Hipoglikēmiskā zāle "Onglisa", tās sastāvs lietošanas instrukcijās, atsauksmes, cena

Viena "onglyza" tablete pa 5 mg, saskaņā ar radara oficiālajām instrukcijām, satur 2,5 mg saksagliptīna un 2,5 mg virkni vielu, mazāk svarīgu sastāvdaļu, kas nav iesaistītas zāļu darbības mehānismā..

Izlaiduma veidlapa

Onglisa tiek pārdots kā apvalkotas tabletes, kas var saturēt 2,5 vai 5 mg un kuras tiek parakstītas atkarībā no noteiktās devas..

Tabletes ir iepakotas iepakojumos pa 30 vienā.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Cukura diabēta terapija ietver farmakoloģisko ārstēšanu, kuru ārstējošais endokrinologs izraksta, pamatojoties uz slimības gaitu un pacienta ķermeņa īpašībām, kā arī ārstēšana bez narkotikām, tas ir, diēta un sports ir svarīga ārstēšanas sastāvdaļa, bez kuras kompensāciju nevar panākt. "Onglisa" ir hipoglikemizējošs līdzeklis, kas paredzēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Šīs zāles var ordinēt kā monoterapiju vai kombinācijā ar citām hipoglikēmiskām zālēm. Ir skaidrs indikāciju, kontrindikāciju un īpašu instrukciju saraksts.

"Onglyse" darbības mehānisms ir balstīts uz īpaša enzīma bloķēšanu, kas organismā veic olbaltumvielu sadalīšanas funkciju. Šis ferments, dipeptidilpeptidāze-4, papildus daudzajām funkcijām sadala arī olbaltumvielas, kas stimulē aizkuņģa dziedzera šūnu insulīna sekrēciju, kā arī bloķē glikagona sekrēciju un palielina insulīna sekrēcijas šūnu jutīgumu pret glikozi.

Dipeptidilpeptidāze-4 vai īsāk sakot, DPP-4, iznīcina glikagonam līdzīgo peptīdu-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgo insulinotropo polipeptīdu (GIP). Saksagliptīns "onglyse" bloķē DPP-4, kas izraisa strauju GLP-1 un GIP līmeņa paaugstināšanos asinīs..

Tādējādi zāles noved pie:

  • Glikagona koncentrācijas samazināšanās asinīs;
  • Paaugstināts insulīna līmenis;
  • Palielinot beta šūnu reakciju uz glikozes līmeni.

Ir veikti klīniskie pētījumi, kas ir pierādījuši "onglyse" ietekmi uz glikozilētā hemoglobīna līmeni un glikēmiju tukšā dūšā un pēc ēšanas..

Svarīgs! Zāles var kombinēt ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem vai insulīnu.

"Onglisa" labi uzsūcas asinīs, par aptuveni 75%, un maksimālo koncentrāciju asinīs sasniedz 1-4 stundas pēc norīšanas. Pārtikas ietekme uz absorbciju nav klīniski atrasta. Metabolizējas aknās un nierēs. Tikai smagas nieru mazspējas gadījumā jāpielāgo deva, jo tas var traucēt zāļu filtrēšanas un izdalīšanās procesu. Jebkuras smaguma pakāpes aknu mazspēja un viegla vai vidēji smaga nieru mazspēja nerada būtiskas izmaiņas "onglyse" koncentrācijā.

Indikācijas un kontrindikācijas

Zāles tiek parakstītas tikai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, bet jebkurai slimības gaitai un no insulīna atkarīgai formai. Kombinācijā ar diētu un fiziskām aktivitātēm tas noved pie straujām glikozes koncentrācijas izmaiņām organismā.

Starp kontrindikācijām ir:

  • Personiska paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām, kā arī anafilaktiskais šoks un citas nopietnas alerģiskas reakcijas vēsturē kā reakcija uz šīs grupas narkotikām;
  • To uzskata par kontrindicētu kā zāles pret 1. tipa cukura diabētu, jo nav datu par tā efektivitāti;
  • Augsts ketona līmenis urīnā, ketoacidoze un diabētiskā koma;
  • Sakarā ar sastāvā esošo laktozi tā ir kontrindicēta cilvēkiem ar laktozes malabsorbciju un laktāzes deficītu;
  • Bērni līdz 18 gadu vecumam;
  • Sieviete grūtniecības un zīdīšanas laikā sakarā ar to, ka nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz augļa un zīdaiņa stāvokli jaundzimušo periodā.

Relatīvās kontrindikācijas vai apstākļi, kādos zāles jālieto ļoti piesardzīgi, ir nieru vai aknu darbības nepietiekamība, vecums virs 65 gadiem, hronisks pankreatīts ar klīniski izpaužas vai vēsturē eksokrīnu un endokrīno funkciju nepietiekamību.

Blakus efekti

"Onglisa", zāļu lietošanas instrukcijā ir saraksts ar nepatīkamiem simptomiem, kas var parādīties zāļu lietošanas laikā.

  • Augšējo elpceļu, urīnceļu, gremošanas trakta, deguna blakusdobumu infekcijas slimības (infekcijas ir diezgan izplatītas);
  • Dispeptiski simptomi (slikta dūša, vemšana);
  • Galvassāpes;
  • Alerģiskas reakcijas (arī bieži sastopamas, taču nav jāpārtrauc ārstēšana);
  • Kombinēto terapiju var sarežģīt galvassāpes, nazofaringīts, apakšējo ekstremitāšu tūska;
  • Hipoglikēmija ar monoterapiju un kombinētu ārstēšanu notiek vienādi bieži un prasa steidzamus pasākumus glikozes līmeņa paaugstināšanai asinīs.

Kad pacienti apraksta tādus simptomus kā galvassāpes, trīce ekstremitātēs, sausums mutē, svīšana, izsalkums, nekavējoties jāveic pasākumi, lai paaugstinātu cukura līmeni.

Devas un pārdozēšana

Diabēta slimnieks drīkst lietot zāles jebkurā dienas laikā, vienu reizi dienā, sākotnējā deva ir 5 mg.

Deva nemainās, ja to lieto kopā ar citām zālēm. Pirms iecelšanas uzsākšanas ir nepieciešams konsultēties ar endokrinologu, kurš pēc pārbaudes, nopratināšanas un laboratorijas testiem noteiks nepieciešamību un pareizu ārstēšanas kursu.

Kombinācijā ar "metformīnu" visbiežāk sākotnējā "onglyse" deva ir arī 5 mg, bet "metformīna" - 500 mg dienā. Ja šāda ārstēšana nedarbojas, pareizāk būtu paaugstināt "metformīna" devu.

Smagas nieru mazspējas gadījumā "onglyza" lietošana tiek samazināta līdz 2,5 mg dienā. Vieglākā formā, kā arī aknu mazspējas gadījumā un cilvēkiem vecumā, devas samazināšana nav nepieciešama.

Mijiedarbība

Pēc dažiem zāļu mijiedarbības pētījumiem nebija būtisku reakciju, kas varētu ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.

Lielākā daļa zāļu transformācijas notiek aknās, kas izraisa noteiktu enzīmu indukciju. Kombinācija ar vienas un tās pašas darbības narkotikām praksē neradīja nopietnas sekas..

Svarīgs! Smēķēšanas, alkohola un vecuma ietekme uz onglisa ārstēšanu nav pētīta..

Analogi

Starp zāļu analogiem var atrast gan vietējos, gan ārvalstu ražotājus. Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) - "saksagliptīns".

Zāļu nosaukumsGalvenā sastāvdaļaDienas devaCena rubļos
Vipidija

Alogliptīns25 mg690-750 berzēt.
GalvusVildagliptīns100 mg745-800 berzēt.
JanuviaSitagliptīns100 mg1469-2000 rub.
TrajentaLinagliptīns5 mg1630-1700 berzēt.
JasitaraSitagliptīns100 mg1260-1500 berzēt.

Atsauksmes

“Lidija, 60 gadus veca. Man tika nozīmēts Onglisa kombinācijā ar Metformīnu, jo mans stāvoklis bija nestabils, cukura līmenis asinīs nepārtraukti lēca, es jutos ļoti noguris, kļuva grūti strādāt. Tikai viens ārstēšanas kurss palīdzēja atbrīvoties no visiem nepatīkamajiem simptomiem un pazemināja glikozi līdz 7 mmol / l ".

“Lolita, 53 gadus veca. Šīs zāles man izrakstīja, kad nekas cits nedarbojās, tā bija mana pēdējā cerība. Strauja mana stāvokļa uzlabošanās kļuva par lielu prieku, un mani neuztrauca nekādi blakus simptomi. Vienas zāles var aizstāt tos daudzos, kas nepalīdzēja. ".

“Mihails, 49 gadus vecs. Es vairāk nekā trīs gadus lietoju Ongliza saskaņā ar ārsta norādījumiem kombinācijā ar Metformīnu. Cukurs nepieaug, ja ievēroju diētu. Ja jūs ievērojat visus noteikumus, pastāvīgi pārbaudiet asins daudzumu, jums nav jāatceras par diabētu ".

Dažādās medicīnas vietnēs ir norādītas zāļu cenas. Jūs to varat pasūtīt tiešsaistē vai nopirkt pēc receptes jebkurā pilsētas aptiekā. Cenas galvenokārt svārstās 1900-2000 rubļu robežās vienā iepakojumā 30 tabletēm. Tas ir pietiekami mēnesi ilgam kursam. Šīs zāles ir jādzer bez pārtraukuma. Tāpēc jums vajadzētu iepriekš rūpēties par nepieciešamo tablešu skaitu..

Jebkurš ķīmiskais preparāts, kas ilgstoši noteikts hronisku slimību gadījumā, var izraisīt blakusparādības un nopietnus orgānu un sistēmu darbības traucējumus. Lai to novērstu, kā arī pastāvīgi uzturētu slimību kompensācijas stadijā, periodiski jāapmeklē ārsts. Šādas konsultācijas laikā ārsts noskaidros, vai noteiktā zāļu deva palīdz, vai pacients ievēro visus norādījumus: vai viņš ievēro diētu, vai viņš sporto. Pēc laboratorijas testiem būs skaidrs, vai mainīt zāļu devu, atcelt vai pagarināt kursu.

"Onglisa" ir uzticams medikaments diabēta terapijai, kas ilgu laiku ļauj veiksmīgi uzturēt normālu cukura līmeni organismā un apturēt visus slimības patoģenētiskos mehānismus ar nelielu blakusparādību un kontrindikāciju sarakstu, kas padara to par vienu no galvenajām zālēm cukura diabēta ārstēšanā 2. tips.

Onglisa: instrukcijas tablešu lietošanai

Onglyza attiecas uz dipeptidilpeptidāzes inhibitoriem, kam raksturīga izteikta hipoglikēmiskā iedarbība.

Lietošanas indikācijas

Tas ir paredzēts 2. tipa cukura diabētam kā papildinājums fiziskām aktivitātēm un īpašai diētai, lai labāk kontrolētu glikēmiju:

  • Monoterapija
  • Ilgstoša kombinēta pretdiabēta ārstēšana ar metformīnu
  • Kompleksa ārstēšana, lietojot zāles: sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns, kā arī tiazolidīndionu grupas medikamenti, ja iepriekšējās hipoglikēmiskās terapijas nav
  • Ārstēšana ar zālēm, kuru pamatā ir sulfonilurīnvielas atvasinājumi, kā arī metformīns, ja terapija ar šīm hipoglikēmiskajām zālēm ir neefektīva.

Kompozīcijas un izdalīšanās formas

Ongliza satur 2,5 mg un 5 mg galvenās aktīvās sastāvdaļas, kas ir saksagliptīns. Tabletes satur arī:

  • Sālsskābe
  • Magnija stearīnskābe
  • KC
  • Nātrija hidroksīda šķīdums
  • Piena cukurs
  • Krāsvielas
  • Kroskarmelozes nātrijs.

Ongliz tabletes ar 2,5 mg (dzeltena nokrāsa), 5 mg (rozā nokrāsa) devām ir abpusēji izliektas, vienā pusē ir attiecīgi uzraksts 4214 un 4215. Tabletes ievieto blisteros pa 10 gab., Iepakojumā pa 30 tabletēm.

Ārstnieciskās īpašības

Saskaņā ar radaru (zāļu reģistrs) zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) nesakrīt ar tirdzniecības nosaukumu.

Ongliza tabletes satur saksagliptīnu, kas 24 stundas kavē īpaša membrānas enzīma - dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP 4) aktivitāti..

Pēc iekšķīgas glikozes ievadīšanas tiek novērota fermentatīvo reakciju palēnināšanās ar DPP 4 piedalīšanos, kas veicina GIP līmeņa un GLP 1 rādītāja pieaugumu par apmēram 2-3 r. Šajā gadījumā tiek reģistrēts paša glikagona koncentrācijas samazinājums, pastiprinās β-šūnu reakcija, kuras dēļ palielinās ne tikai insulīna, bet arī C-peptīda rādītājs.

Izgatavotā insulīna izdalīšanās tieši no β-šūnām un glikagona izdalīšanās samazināšanās, piedaloties α-šūnām, ievērojami samazina glikēmiju liesajā kuņģī, kā arī glikēmiju pēc ēšanas..

Lietojot Ongliza zāles, glikozilētā hemoglobīna līmeņa un glikozes indikatora - GPN un PPG - normalizēšana.

Personām, kurām tiek veikta hipoglikēmiska ārstēšana ar saksagliptīnu un kurām nav noteikta glikēmijas kontrole, tiek nozīmēta kombinēta terapija ar tiazolidīndioniem, glibenklamīdu vai metformīnu..

Jāatzīmē, ka, lietojot saksagliptīnu, būtisks ķermeņa svara pieaugums netika reģistrēts..

Tablešu aktīvās sastāvdaļas absorbcijas ātrums uz liesa vēdera ir diezgan augsts. Gļotāda absorbē aptuveni 75% no uzņemtās devas. Tiek reģistrēta neliela saistība ar plazmas olbaltumvielām.

Augstākais saksagliptīna līmenis asinīs tiek sasniegts pēc 2-4 stundām pēc hipoglikēmisko tablešu lietošanas.

Metabolītu pusperiods parasti nepārsniedz 3 stundas. Izvadīšanas process ietver nieru sistēmu un zarnas..

Lietojot zāles, nav ietekmes uz lipīdu profilu.

Onglisa: pilnīga lietošanas instrukcija

Cena: no 1839. līdz 2300 rubļiem.

Tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai neatkarīgi no ēdienreizes uzņemšanas brīža..

Ja nepieciešams, tiek nozīmēta monoterapija, lai sāktu pretdiabēta terapiju ar minimālo dienas devu 5 mg.

Kombinētā ārstēšanā dienā tiek nozīmēti 5 mg zāļu kopā ar tādu zāļu lietošanu, kuru pamatā ir sulfonilurīnvielas atvasinājumi, tiazolidinedionu grupas zāles, metformīns (devu nosaka individuāli)..

Kombinēta terapija ar metformīnu ietver 5 mg zāļu, kuru pamatā ir saksagliptīns, un 500 mg pašas metformīna lietošanu dienā.

Ja nokavējat nākamo Ongliza tableti, tā būs jāizdzer pēc iespējas ātrāk. Nelietojiet vienlaikus dubultu zāļu devu.

Vienlaicīgu slimību (nieru patoloģijas) klātbūtnē nav nepieciešams papildus pielāgot noteikto devu. Nieru mazspējas gadījumā, kas norit mērenā vai smagā formā, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, uzņemšanai tiek nozīmēti 2,5 mg zāļu. Pēc hemodialīzes procedūras pabeigšanas tabletes būs jādzer.

Lietojot CYP 3A4 / 5 inhibitorus, cukura diabēta ārstēšanai ir nepieciešams dzert zāles Ongliza 2,5 mg dienā.

Kontrindikācijas un piesardzības pasākumi

Ongliza nedrīkst lietot pretdiabēta ārstēšanai:

  • Pirmā tipa SD
  • Vienlaicīga insulīna terapija
  • Diabētiskās ketoacidozes klātbūtne
  • Grūtniecība laktācijas periodā
  • Neiecietība pret tādām vielām kā galaktoze; malabsorbcijas sindroms
  • Paaugstināta uzņēmība pret zāļu sastāvdaļām.

Ongliza nav parakstīta bērniem, zāles var negatīvi ietekmēt bērna ķermeni.

Zāles lieto ļoti piesardzīgi, ārstējot gados vecākus pacientus nieru sistēmas patoloģiju gadījumā.

Būs jāpielāgo zāļu deva tiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Tieši pirms ārstēšanas uzsākšanas un antidiabētiskās terapijas laikā būs jāuzrauga nieru sistēmas stāvoklis.

Jāatzīmē, ka zāles var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas (Kvinkes tūska, kā arī anafilakse). Smagu nelabvēlīgu simptomu gadījumā terapija tiek atcelta un tiek noteikta alternatīva pretdiabēta terapijas shēma.

Varbūt spontāna akūta pankreatīta attīstība, par to liecinās spēcīgas sāpīgas sajūtas vēderā. Ja jums ir aizdomas par pankreatītu, jums būs jāatceļ zāles.

Tā kā saksagliptīna un tā metabolītu izdalīšanos daļēji veic nieres, gados vecākiem pacientiem nieru darbība var pasliktināties..

Onglise satur glikozi. Ar galaktozes nepanesību, malabsorbcijas sindromu, kā arī ar laktozes deficītu zāles nav parakstītas.

Sāpju sindroma gadījumā, kas lokalizēts locītavās, jākonsultējas ar ārstu un jāapspriež antidiabētiskās ārstēšanas turpināšanas vēlamība..

Starpnozaru mijiedarbība

Saskaņā ar laboratorijas pētījumiem ir liela saksagliptīna mijiedarbības varbūtība ar citām zālēm..

Kombinēti lietojot zāles, kas satur īpašu izoenzīmu CYP 3A4 / 5 induktorus (fenitoīnu, deksametazonu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, kā arī rifampicīnu), Onglyza galvenā metabolīta indekss var ievērojami samazināties..

Dažas zāles, kas satur sulfonilurīnvielas atvasinājumus, var izraisīt hipoglikēmiju. Lai samazinātu šī bīstamā stāvokļa risku, kompleksās ārstēšanas laikā ar Onglisa būs jāsamazina to devas.

Nav informācijas par zāļu iespējamo ietekmi uz psihomotorās reakcijas ātrumu, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar precīziem mehānismiem..

Blakusparādības un pārdozēšana

Hipoglikēmiskās terapijas laikā var rasties šādi blakusparādības:

  • Uroģenitālās un elpošanas sistēmas infekcijas slimību attīstība
  • Gastroenterīta pazīmju izpausme
  • Smagas galvassāpes
  • Sinusīts
  • Vemšanas vēlme.

Kombinācijā ar Metformīnu ir iespējami nazofaringīts un biežas galvassāpes.

Ja Onglisa lietošanas laikā rodas smagas blakusparādības, tiek nozīmēti šo zāļu analogi.

Ilgstošas ​​zāļu pārdozēšanas gadījumā nav informācijas par intoksikācijas pazīmēm. Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt simptomātisku ārstēšanu. Lai paātrinātu saksagliptīna un metabolītu izvadīšanas procesu, būs nepieciešama hemodialīze.

Analogi

Januvia

Merck Sharp un Dome, Lielbritānija

Cena no 1466 līdz 1858 rubļiem.

Januvia ir moderna hipoglikemizējoša zāle, kas satur sitagliptīnu. Ieteicams uzņemt antidiabētiskās terapijas nolūkā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (kombinēta terapija un monoterapija). Zāles ražo tablešu formā.

Plusi:

  • Izteikts hipoglikēmiskais efekts
  • Vieglas nieru mazspējas gadījumā zāļu deva nav jāpielāgo
  • Var lietot kopā ar PPAR-γ agonistiem.

Mīnusi:

  • Augstas izmaksas
  • Var izraisīt nazofaringītu un artralģiju
  • Aktīvā sastāvdaļa ir slikti dializēta.

Galvus

Novartis Pharma, Šveice

Cena no 716 līdz 1996 rubļiem.

Viens no populāriem zāļu Ongliza analogiem tiek plaši izmantots terapeitiskai terapijai 2. tipa diabēta gadījumā. Aktīvo vielu attēlo vildagliptīns, kuram, tāpat kā sitagliptīnam, ir hipoglikēmiska iedarbība. Zāles aktivizē insulīna sekrēcijas procesu, veicina pakāpenisku cukura līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstēšanas shēma tiek noteikta katram pacientam atsevišķi. Izgatavots tablešu formā.

Plusi:

  • Var ievadīt kopā ar Metformīnu
  • Neizraisa smagas blakusparādības
  • Augsta biopieejamība (līdz 85%).

Mīnusi:

  • Nav noteikts nopietnu CVS patoloģiju gadījumā
  • Var izraisīt alerģiskas reakcijas
  • Ārstēšana tiek veikta kopā ar diētas terapiju.

Onglisa

Uzmanību! Šīm zālēm var būt īpaši nevēlama mijiedarbība ar alkoholu! Skatīt vairāk.

Lietošanas indikācijas

2. tipa cukura diabēts papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

-kombinētas terapijas uzsākšana ar metformīnu;

-papildus monoterapijai ar metformīnu, tiazolidinedioniem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ja šai terapijai nav pietiekamas glikēmijas kontroles;

-pievienojot metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombināciju, ja šajā terapijā nav pietiekamas glikēmijas kontroles.

Iespējamie analogi (aizstājēji)

Aktīvā sastāvdaļa, grupa

Devas forma

Apvalkotās tabletes

Kontrindikācijas

- 1. tipa cukura diabēts (lietošana nav pētīta);

- lietošana kopā ar insulīnu (nav pētīta);

- iedzimta galaktozes nepanesamība, laktāzes deficīts un glikozes-galaktozes malabsorbcija;

- vecums līdz 18 gadiem (drošība un efektivitāte nav pētīta);

- palielināta individuālā jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Piesardzīgi zāles jālieto vidēji smagai un smagai nieru mazspējai, gados vecākiem pacientiem, kā arī kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem..

Lietošana: deva un ārstēšanas kurss

Zāles lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, košļājot, nesaspiežot un nesalaužot..

Monoterapija: ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā.

Kombinētā terapija: ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu, tiazolidinedioniem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.,

insulīns (ieskaitot kombinācijā ar metformīnu); pievienojot metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijai, ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā..

Uzsākot kombinēto terapiju ar metformīnu, ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā, sākotnējā metformīna deva ir 500 mg dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā metformīna devu var palielināt.

Ja jūs izlaižat zāļu lietošanu, aizmirstās tabletes jālieto, tiklīdz pacients to atceras, bet vienu dienu nevajadzētu lietot dubultu zāļu devu.

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss> 50 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama..

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

farmakoloģiskā iedarbība

Saksagliptīns ir spēcīgs selektīvs atgriezenisks konkurējošs dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors..

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana 24 stundas nomāc DPP-4 enzīma aktivitāti. polipeptīds (GIP), glikagona koncentrācijas samazināšanās un beta šūnu no glikozes atkarīgās reakcijas palielināšanās, kas izraisa insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos.

Insulīna izdalīšanās no aizkuņģa dziedzera beta šūnām un glikagona izdalīšanās samazināšanās no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām samazina glikēmijas tukšā dūšā un glikēmijas pēc ēšanas.

Blakus efekti

Zāļu blakusparādības glikēmijas kontroles pētījumos

Zemāk ir norādītas blakusparādības, kas identificētas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot zāles 5 mg devā laikā

klīniskie pētījumi. Kopējais 5 mg zāļu blakusparādību biežums monoterapijā un papildus terapijai ar metformīnu, tiazolidīndionu vai glibenklamīdu bija salīdzināms ar placebo grupā.

Ongliza preparāts - norādes un lietošanas instrukcijas

Starp narkotikām, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai, ir pazīstama zāle ar nosaukumu Onglisa.

Ir vērts izpētīt šo zāļu instrukcijas, noteikt to galvenās iezīmes un ieguvumus, kā arī noteikt, kādi pasākumi palīdzēs novērst negatīvu seku rašanos nepareizas lietošanas dēļ..

Vispārīga informācija, izdalīšanās sastāvs un forma

Šīs diabēta zāles ražo Amerikas Savienotajās Valstīs. Tas ir paredzēts, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs pacientiem. Ir hipoglikēmiska iedarbība. To nedrīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma, lai nekaitētu jūsu veselībai. Tāpēc jūs varat iegādāties Onglisa tikai tad, ja jums ir recepte..

Zāļu pamats ir saksagliptīns. Tas arī veic šo narkotiku galveno funkciju. Komponentu lieto hiperglikēmijas simptomu mazināšanai, samazinot glikozes līmeni asinīs.

Ja pacients pārkāpj medicīniskos ieteikumus, tad zāles var izraisīt blakusparādību un komplikāciju attīstību..

Kompozīcijā ietilpst palīgkomponenti:

  • laktozes monohidrāts;
  • kroskarmelozes nātrijs;
  • sālsskābe;
  • magnija sterīts.

Turklāt zāles satur nelielu daudzumu krāsvielu, kas nepieciešamas, lai izveidotu filmu apvalku tabletēm (zāles ir tablešu formā). Tie var būt dzelteni vai sārti ar gravējumu zilā krāsā. Pārdošanā jūs varat atrast tabletes ar devu 2,5 un 5 mg. Gan tos, gan citus pārdod šūnu iepakojumos pa 10 gab. 3 šādi iepakojumi tiek ievietoti iepakojumā.

Farmakoloģija un farmakokinētika

Zāļu ietekme uz diabēta slimnieka ķermeni ir saistīta ar tā aktīvo sastāvdaļu. Iekļūstot ķermenī, saksagliptīns kavē DPP-4 enzīma darbību. Tā rezultātā aizkuņģa dziedzera beta šūnas paātrina insulīna sintēzi. Šajā laikā glikagona daudzums samazinās..

Pateicoties šīm īpašībām, glikozes koncentrācija pacienta asinīs samazinās, kas izraisa labklājības uzlabošanos (ja vien tā līmenis nesamazinās līdz kritiskajam līmenim). Svarīga attiecīgās vielas iezīme ir tās ietekmes trūkums uz pacienta ķermeņa svaru. Pacientiem, kuri lieto Onglisa, svars nepalielinās.

Saksagliptīna uzsūkšanās notiek ļoti ātri, ja zāles lieto pirms ēšanas. Tajā pašā laikā tiek absorbēta ievērojama aktīvās vielas daļa..

Saksagliptīnam nav tendences nonākt savienojumā ar asins olbaltumvielām - šo savienojumu rašanās ietekmē nelielu komponenta daudzumu. Maksimālo zāļu iedarbību var sasniegt apmēram 2 stundas (to ietekmē individuālās organiskās īpašības). Puse saņemtā saksagliptīna neitralizēšana prasa apmēram 3 stundas.

Indikācijas un kontrindikācijas

Ir ļoti svarīgi ievērot norādījumus par zāļu ievadīšanas indikācijām. Ongliza lietošana nevajadzīgi rada nopietnus draudus veselībai un dzīvībai. Zāles ar hipoglikēmisku efektu jālieto tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir augsts glikozes līmenis, citiem šis līdzeklis ir kaitīgs.

Tas nozīmē, ka šīs zāles indikācija ir 2. tipa cukura diabēts. Ārstniecisko līdzekli lieto gadījumos, kad diētai un fiziskām aktivitātēm nav vēlamās ietekmes uz cukura koncentrāciju.

Ongliza var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm (metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem utt.).

Zāles ir kontrindikācijas:

  • 1. tipa cukura diabēts;
  • grūtniecība;
  • dabiska barošana;
  • alerģija pret zāļu sastāvu;
  • laktāzes deficīts;
  • ketoacidoze, ko izraisa diabēts;
  • galaktozes nepanesamība.

Vismaz viena saraksta vienuma klātbūtne ir iemesls atteikties lietot tabletes.

Ir arī cilvēku grupas, kurām atļauts lietot Ongliza, taču rūpīgākā ārstu uzraudzībā. Tie ietver vecāka gadagājuma cilvēkus, kā arī cilvēkus ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas instrukcija

Šīs zāles ir jālieto saskaņā ar noteikumiem. Ja ārsts nav izrakstījis citu devu, pacientam ir paredzēts patērēt 5 mg zāles dienā. Līdzīga deva ir ieteicama kompleksai Ongliza lietošanai ar metformīnu (metformīna dienas deva ir 500 mg).

Zāļu lietošana ir tikai iekšpusē. Nav norāžu par ēdiena uzņemšanu, tabletes var lietot gan pirms, gan pēc ēšanas. Vienīgā vēlme ir lietot zāles stundā.

Ja izlaidīsit nākamo tikšanos, nevajadzētu gaidīt atvēlēto laiku, lai izdzertu dubultu zāļu devu. Ir nepieciešams dzert parasto zāļu devu, tiklīdz pacients par to atcerējās.

Speciālas instrukcijas

Iespējamās komplikācijas var novērst, veicot piesardzības pasākumus attiecībā uz cilvēkiem ar šādām slimībām:

  1. Nieru mazspēja Ja slimība ir viegla, zāļu devas nav jāmaina. Bet tajā pašā laikā jums periodiski jāpārbauda nieru darbība. Šīs slimības mērenā vai smagā stadijā ir nepieciešams izrakstīt zāles samazinātā devā.
  2. Aknu mazspēja. Parasti hipoglikemizējošie medikamenti ietekmē aknas, tādēļ, tos lietojot pacientiem ar aknu mazspēju, ir jāpielāgo zāļu deva. Attiecībā uz Onglisa tas nav nepieciešams, šie pacienti var izmantot līdzekli kā parasti..

Zāles nespēj pasliktināt kustību koordināciju, reakciju ātrumu utt. Bet šīs iespējas var vājināties, attīstoties hipoglikēmiskam stāvoklim. Tāpēc, lietojot medikamentus, braukšanas laikā esiet piesardzīgs..

Blakusparādības un pārdozēšana

Blakusparādību rašanās Ongliza lietošanas dēļ ne vienmēr ir saistīta ar tā neiecietību. Dažreiz tos izraisa ķermeņa nepareiza pielāgošanās tā iedarbībai. Neskatoties uz to, ja tie tiek atrasti, ieteicams par tiem informēt ārstu..

Norādījumi par zālēm norāda uz šādām blakusparādībām:

  • urīnceļu orgānu infekcijas slimības;
  • galvassāpes;
  • slikta dūša;
  • sāpes vēderā;
  • sinusīts;
  • nazofaringīts (ja to lieto vienlaikus ar Metformīnu).

Lai atbrīvotos no šīm problēmām, tiek izmantota simptomātiska terapija. Dažos gadījumos ārsts nekavējoties atceļ līdzekli..

Nav informācijas par šo zāļu pārdozēšanas pazīmēm. Ja tā notiek, nepieciešama simptomātiska ārstēšana..

Zāļu mijiedarbība un analogi

Vienlaicīgai Ongliza lietošanai ar dažām zālēm nepieciešama devas palielināšana, jo saksagliptīna aktivitāte samazinās.

Šie līdzekļi ietver:

  • Rifampicīns;
  • Deksametazons;
  • Fenobarbitāls utt..

Ieteicams samazināt Onglyse devu, ja to lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Zāles, kas var aizstāt šīs zāles, ir:

  • Galvus;
  • Januvia;
  • Nesin.

Bez speciālista ieteikuma ir aizliegts izmantot kādu no šiem rīkiem..

Pacientu viedokļi

Izskatījuši pārskatus par Ongliza narkotiku, mēs varam secināt, ka zāles labi pazemina glikozes līmeni asinīs, bet nav piemērotas visiem un prasa individuālu pieeju un kontroli.

Rezultāti no narkotikām ir ļoti labi. Mans cukurs tagad ir stabils, nebija blakusparādību un blakusparādību. Turklāt to ir ļoti ērti izmantot..

Ongliza līdzeklis man šķita vājš. Glikozes līmenis nemainījās, turklāt mani mocīja pastāvīgas galvassāpes - acīmredzot, blakusparādība. Es paņēmu mēnesi un nevarēju izturēt, man bija jālūdz citas zāles.

Es lietoju Ongliza jau 3 gadus. Tas ir labākais līdzeklis man. Pirms viņa es dzēru dažādas narkotikas, bet vai nu rezultāti bija pārāk zemi, vai arī cietu no blakusparādībām. Tagad šādas problēmas nav.

Video lekcija par jaunām zālēm diabēta ārstēšanā:

Zāles ir starp diezgan dārgajām - cena par iepakojumu ir 30 gab. apmēram 1700-2000 rubļu. Lai iegādātos produktu, jums noteikti nepieciešama recepte.

Onglisa - lietošanas instrukcija

Reģistrācijas numurs:

Tirdzniecības nosaukums:

Onglyza® (ONGLYZA®)

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:

Devas forma:

apvalkotās tabletes

SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur:

aktīvās vielas: saksagliptīns 2,5 mg vai 5,0 mg saksagliptīna hidrohlorīda veidā;

palīgvielas: laktozes monohidrāts 99,0 mg *, mikrokristāliskā celuloze 90,0 mg, kroskarmelozes nātrijs 10,0 mg, magnija stearāts 1,0 mg **, 1 M sālsskābes šķīdums *** - nepieciešamais daudzums, Opadray II balts ( % w / w) 26,0 mg [polivinilspirts 40%, titāna dioksīds 25%, makrogols (PEG 3350) 20,2%, talks 14,8%], Opadry II dzeltenais (% w / w) 7,0 mg [polivinilspirts 40%, titāna dioksīds 24,25%, makrogols (PEG 3350) 20,2%, talks 14,8%, krāsviela dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 0,75%] (2,5 mg devai), Opadry II rozā (% w / w) 7,0 mg [polivinilspirts 40%, titāna dioksīds 24,25%, makrogols (PEG 3350) 20,2%, talks 14,8%, sarkanā dzelzs oksīda krāsa (E172) 0, 75%] (5,0 mg devai), Opakod zilā tinte **** - nepieciešamais daudzums.

* Laktozes daudzums var atšķirties atkarībā no izmantotā magnija stearāta daudzuma.

** Magnija stearāta daudzums var svārstīties no 0,5 līdz 2 mg. Optimālais daudzums ir 1 mg.

*** Ja nepieciešams, pH pielāgošanai var izmantot 1 M nātrija hidroksīdu.

**** Opacode zilās tintes sastāvs (% w / w): 45% šelaka etilspirtā 55,4%, FD&C Blue # 2 / indigokarmīna alumīnija pigments (E132) 16%, n-butilspirts 15%, propilēnglikols 10, 5%, izopropilspirts 3%, 28% amonija hidroksīds 0,1%. Marķēšanas laikā uz tabletēm paliek ļoti mazs daudzums šellaka un FD&C Blue # 2 / indigokarmīna alumīnija pigmenta. Tintes šķīdinātāji tiek noņemti ražošanas laikā.

APRAKSTS

2,5 mg apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes no gaiši dzeltenas līdz gaiši dzeltenai, ar uzrakstu "2,5" vienā pusē un "4214" otrā pusē, uzklātas ar zilu krāsu.

5 mg apvalkotās tabletes: rozā apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē, uzklātas ar zilu krāsu.

Farmakoterapeitiskā grupa:

hipoglikemizējošs līdzeklis - dipeptidilpeptidāze-4

ATX kods: A10BH03

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamika

Saksagliptīns ir spēcīgs selektīvs atgriezenisks konkurējošs inhibitors

dipeptidilpeptidāze-4 (DPP-4). Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (T2DM) saksagliptīna lietošana 24 stundas nomāc DPP-4 enzīma aktivitāti. Pēc iekšķīgas glikozes lietošanas DPP-4 inhibīcija izraisa 2-3 reizes lielāku glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) koncentrācijas pieaugumu. un no glikozes atkarīgā insulinotropiskā polipeptīda (GIP), glikagona koncentrācijas samazināšanās un beta šūnu no glikozes atkarīgās reakcijas palielināšanās, kas izraisa insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos. Insulīna izdalīšanās no aizkuņģa dziedzera beta šūnām un glikagona izdalīšanās samazināšanās no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām samazina glikēmijas tukšā dūšā un glikēmijas pēc ēšanas.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Dubultmaskētos randomizētos kontrolētos klīniskos pētījumos saksagliptīna terapiju saņēma vairāk nekā 17 000 pacientu ar T2DM.

Saksagliptīna efektivitāte un drošība, lietojot devās 2,5 mg, 5 mg un 10 mg vienu reizi dienā, tika pētīta sešos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos, iesaistot 4148 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Zāļu lietošana bija saistīta ar statistiski nozīmīgu glikozilētā hemoglobīna (HbA1c), glikozes līmeņa asinīs glikozes (FPG) un pēc ēdienreizes glikozes (PPG) rādītāju uzlabošanos asins plazmā, salīdzinot ar kontroli.

Saksagliptīns tika nozīmēts kā monoterapija vai kombinēta terapija.

Kombinētā terapija ar saksagliptīnu papildus tika nozīmēta pacientiem, kuri nekompensēti monoterapijas laikā ar metformīnu, glibenklamīdu, tiazolidīndioniem vai insulīnu, vai kā sākuma kombinācija ar metformīnu pacientiem, kuriem nekompensēta diēta un fiziskā slodze. Lietojot saksagliptīnu 5 mg devā, HbA1c samazināšanās tika konstatēta pēc 4 nedēļām un GPN - pēc 2 nedēļām.

Pacientu grupā, kuri saksagliptīnu saņēma kombinācijā ar metformīnu, glibenklamīdu vai tiazolidinedioniem, HbA1c samazināšanās tika konstatēta arī pēc 4 nedēļām un HPN - pēc 2 nedēļām..

Pētījumā par kombinētu terapiju ar saksagliptīnu un insulīnu (ieskaitot kombinācijā ar metformīnu), kurā piedalījās 455 pacienti ar T2DM, tika pierādīts ievērojams HbA1c un PPH samazinājums salīdzinājumā ar placebo.

Pētījumā par saksagliptīna terapiju kombinācijā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 257 pacientiem ar T2DM tika pierādīts ievērojams HbA1c un PPH samazinājums, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem..

Saksagliptīna ietekme uz lipīdu profilu ir līdzīga placebo iedarbībai. Saksagliptīna terapijas laikā ķermeņa masa nepalielinājās.

Tiešā salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 858 pacienti ar T2DM, Onglisa ® 5 mg pievienošana metformīnam, salīdzinot ar glipizīda pievienošanu metformīnam, parādīja līdzīgu HbA1c samazināšanos, bet bija saistīta ar ievērojami mazāku hipoglikēmisko epizožu skaitu - 3% gadījumu salīdzinājumā ar 36,3% pievienojot glipizīdu, kā arī ķermeņa masas palielināšanās pacientiem, kuri saņem saksagliptīna terapiju (saksagliptīna grupā -1,1 kg no sākotnējā līmeņa, +1,1 kg glipizīda grupā). Terapijas 104. nedēļā vismaz viena hipoglikēmijas epizode bija notikusi 3,5% pacientu saksagliptīna un metformīna grupā un 38,4% glipizīda un metformīna grupā; ķermeņa masas izmaiņas no sākotnējā līmeņa attiecīgi bija -1,5 kg un +1,3 kg.

SAVOR pētījumā (kardiovaskulāro rezultātu novērtēšana pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto saksagliptīnu) tika pārbaudīti kardiovaskulārie rezultāti 16492 pacientiem ar T2DM (12959 pacienti ar apstiprinātu sirds un asinsvadu slimību (CVD), 3533 pacientiem ar vairākiem sirds un asinsvadu komplikāciju riska faktoriem) ) un 6,5% ≤ HbA1c 14 С-saksagliptīna vērtības, 24% devas izdalījās caur nierēm nemainītā saksagliptīna formā un 36% saksagliptīna galvenā metabolīta veidā. Kopējā urīnā konstatētā radioaktivitāte atbilda 75% no uzņemtās devas.

Saksagliptīna vidējais nieru klīrenss bija aptuveni 230 ml / min, vidējais glomerulārās filtrācijas ātrums bija aptuveni 120 ml / min. Galvenā metabolīta nieru klīrenss bija salīdzināms ar vidējo glomerulārās filtrācijas ātrumu..

Apmēram 22% no kopējās radioaktivitātes tika konstatēti izkārnījumos.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC bija attiecīgi 1,2 un 1,7 reizes lielāks nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību. Šis AUC vērtību pieaugums nav klīniski nozīmīgs, tāpēc devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar mērenu un smagu nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vērtības bija attiecīgi 2,1 un 4,5 reizes augstākas nekā personām ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, saksagliptīna devai jābūt 2,5 mg vienu reizi dienā (skatīt sadaļas "Devas un lietošana" un "Īpaši norādījumi")..

Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem saksagliptīna farmakokinētikas parametros klīniski nozīmīgas izmaiņas netika atklātas, tāpēc devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama.

65-80 gadus veciem pacientiem klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas parametru atšķirības nebija salīdzinājumā ar pacientiem jaunākā vecumā (18–40 gadus veci), tāpēc gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr jāpatur prātā, ka šajā pacientu kategorijā visticamāk samazinās nieru funkcija (skatīt sadaļas "Devas un ievadīšana" un "Īpaši norādījumi")..

2. tipa cukura diabēts papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

  • monoterapija;
  • kombinētas terapijas uzsākšana ar metformīnu;
  • papildus monoterapijai ar metformīnu, tiazolidinedioniem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu (arī kombinācijā ar metformīnu), ja nav pietiekamas glikēmijas kontroles šajā terapijā;
  • pievienojot metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombināciju, ja šajā terapijā nav pietiekamas glikēmijas kontroles.

KONTRINDIKĀCIJAS

  • Paaugstināta individuālā jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu;
  • Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse vai angioneirotiskā tūska) pret DPP-4 inhibitoriem;
  • 1. tipa cukura diabēts (lietošana nav pētīta);
  • Diabētiskā ketoacidoze
  • Iedzimta galaktozes nepanesība, laktāzes deficīts un glikozes-galaktozes malabsorbcija;
  • Grūtniecība, zīdīšanas periods;
  • Vecums līdz 18 gadu vecumam (drošība un efektivitāte nav pētīta).

Piesardzības pasākumi: vidēji smaga vai smaga nieru mazspēja; gados vecāki pacienti; kombinēta lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu pacientiem ar anamnēzē pankreatītu (saistība starp zāļu lietošanu un paaugstinātu pankreatīta attīstības risku nav pierādīta).

GRŪTĪBAS UN ZĪDĪŠANAS LAIKĀ

Sakarā ar to, ka saksagliptīna lietošana grūtniecības laikā nav pētīta, zāles grūtniecības laikā nedrīkst parakstīt.

Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā. Sakarā ar to, ka nav izslēgta saksagliptīna iespiešanās iespēja mātes pienā, ārstēšanas laikā ar saksagliptīnu jāpārtrauc zīdīšana vai terapija jāpārtrauc, ņemot vērā riska attiecību pret bērnu un ieguvumu mātei..

DEVAS UN LIETOŠANA

Iekšā neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, košļājot, nesaspiežot un nesalaužot..

Monoterapija: ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā.

Kombinēta terapija: ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu, tiazolidinedioniem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu (arī kombinācijā ar metformīnu); pievienojot metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijai, ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā..

Uzsākot kombinēto terapiju ar metformīnu

ieteicamā saksagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā, sākotnējā metformīna deva ir 500 mg dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā metformīna devu var palielināt. Ja jūs izlaižat zāļu Onglisa ® lietošanu, aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz pacients to atceras, tomēr vienas dienas laikā nevajadzētu lietot dubultu zāļu devu.

Lietošana īpašās pacientu grupās Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CC> 50 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama..

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CC ≤ 50 ml / min), kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicamā Onglisa ® deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Zāles jālieto hemodialīzes sesijas beigās.

Saksagliptīna lietošana pacientiem ar peritoneālo dialīzi nav pētīta.

Pirms saksagliptīna terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams novērtēt nieru funkcijas..

Pacienti ar traucētu aknu darbību

Vieglas, vidēji smagas un smagas aknu disfunkcijas gadījumā deva nav jāpielāgo.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, izvēloties devu, jāpatur prātā, ka šajā pacientu kategorijā visticamāk samazinās nieru funkcija..

Bērni

Zāļu drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta..

Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 / 5 inhibitoriem

Lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 / 5 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu, atazanaviru, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru un telitromicīnu, ieteicamā Onglisa ® deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā..

BLAKUSEFEKTS

Onglisa ® blakusparādības glikēmijas kontroles pētījumos

Tabulā parādītas blakusparādības, kas identificētas pacientiem ar T2DM, klīnisko pētījumu laikā lietojot Onglisa® 5 mg devā. Blakusparādību kopējais biežums, lietojot Onglisa® 5 mg monoterapijā un papildus terapijai ar metformīnu, tiazolidīndionu vai glibenklamīdu, bija salīdzināms ar placebo grupā.

Blakusparādību biežuma mērogs: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, ®

Infekcijas un iebrukumi

Augšējo elpceļu infekcijas

Urīnceļu infekcijas

No kuņģa-zarnu trakta

No nervu sistēmas

24. terapijas nedēļā konstatētais paaugstinātas jutības reakciju biežums bija 1,5% pacientiem, kuri saņēma Onglisa 5 mg, un 0,4% pacientiem, kuri saņēma placebo. Paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās pacientiem, kuri lietoja Onglisa ®, nebija nepieciešama hospitalizācija, un ārstējošie ārsti tos uzskatīja par tādiem, kas nerada draudus dzīvībai.

Onglisa ® blakusparādības kombinētā terapijā glikēmijas kontroles pētījumos

Pētījumā par saksagliptīna un glibenklamīda kombinētu lietošanu apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu skaits bija 0,8% saksagliptīna 5 mg grupā un 0,7% placebo grupā. Apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu skaits pacientiem, kuri tika ārstēti ar Onglisa® 5 mg divos tikai saksagliptīna pētījumos, pētījumā par kombinētu terapiju ar saksagliptīnu un metformīnu, kā arī pētījumā par saksagliptīna un tiazolidīndionu kombinētu lietošanu, bija salīdzināms ar placebo klātbūtnē..

Pētījumā, kurā tika izmantota saksagliptīna un insulīna kombinācija, hipoglikēmijas sastopamība bija 18,4% saksagliptīna 5 mg grupā un 19,9% placebo grupā, savukārt apstiprinātu simptomātisku hipoglikēmisko epizožu biežums bija 5,3% un 3,3%. attiecīgi.

Pētījumā par saksagliptīna lietošanu kombinācijā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem kopējā hipoglikēmijas sastopamība bija 10,1% pacientiem, kuri saņēma Onglisa® 5 mg, un 6,3% pacientiem, kuri saņēma placebo, apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 1,6 attiecīgi% un 0%.

Pētījumā par saksagliptīna lietošanu kopā ar tiazolidinedioniem perifērās tūskas biežums bija lielāks saksagliptīna 5 mg grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,1% un 4,3%). Perifēra tūska bija viegla vai mērena, un tās dēļ ārstēšana netika pārtraukta. Perifērās tūskas biežums pacientiem, kuri saksagliptīna monoterapijas un kombinētās terapijas ar metformīnu vai glibenklamīdu terapijas laikā lietoja Onglisa® 5 mg devā, bija salīdzināms ar placebo klātbūtni (attiecīgi 1,7% un 2,4%)..

Lietojot sākotnējo kombinēto terapiju ar saksagliptīnu 5 mg un metformīnu, bieži ziņoja par nazofaringīta un galvassāpju gadījumiem. Nasofaringīta biežums bija lielāks kombinētās terapijas gadījumā (6,9%), salīdzinot ar saksagliptīnu 10 mg (4,2%) un metformīnu (4,0%) atsevišķi. Galvassāpes biežāk tika novērotas to pacientu grupā, kuri saņēma kombinētu terapiju ar metformīnu un saksagliptīnu 5 mg (7,5%), salīdzinot ar monoterapijas grupām ar saksagliptīnu 10 mg (6,3%) un metformīnu (5,2%)..

Onglisa ® blakusparādības SAVOR pētījumā

SAVOR pētījumā 8240 pacienti saņēma Onglisa® devā 2,5 mg vai 5 mg vienu reizi dienā, un 8173 pacienti saņēma placebo. Vidējais Onglisa ® terapijas ilgums neatkarīgi no ārstēšanas pārtraukumiem bija 1,8 gadi. 3698 pacientiem (45%) terapijas ilgums ar Onglisa ® bija 2-3 gadi. Kopējais nevēlamo notikumu biežums šajā pētījumā Onglisa® grupā (72,5%) bija salīdzināms ar blakusparādību biežumu placebo grupā (72,2%). Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja Onglisa® (4,9%) un placebo (5%)..

SAVOR pētījumā tika novērtēta Onglisa ® ietekme uz sirds un asinsvadu komplikāciju biežumu. Ir pierādīts, ka Onglisa® pievienošana terapijai nepalielina kardiovaskulāro komplikāciju (piemēram, sirds un asinsvadu mirstība, nemirstīgs miokarda infarkts, nemirstīgs išēmisks insults) risku pacientiem ar T2DM, salīdzinot ar placebo (RR 1,00; 95% TI 0,89, 1,12; P ® un placebo hipoglikēmija

Hipoglikēmijas biežums (atzīmēts pacientu dienasgrāmatās) SAVOR pētījumā bija 17,1% Onglisa® grupā un 14,8% placebo grupā..

Pacientu, kuriem terapijas laikā attīstījās smaga hipoglikēmija (hipoglikēmija, kurai nepieciešama trešo personu palīdzība), proporcija saksagliptīna grupā bija lielāka nekā placebo grupā (attiecīgi 2,1% un 1,6%)..

Palielināts hipoglikēmijas risks kopumā, kā arī smaga hipoglikēmija saksagliptīna grupā galvenokārt tika novērota pacientiem, kuri saņēma sulfonilurīnvielas atvasinājumus, bet ne pacientiem, kuri kā pamata terapiju saņēma insulīnu vai metformīnu..

Palielināts hipoglikēmijas risks kopumā, kā arī smaga hipoglikēmija galvenokārt novēroja pacientiem ar sākotnējo HbA1c ® vērtību 0,5% pacientu, placebo grupā - 0,4% pacientu.

Pārdozēšana

Intoksikācijas simptomi nav aprakstīti, ilgstoši lietojot zāles devās, kas ir 80 reizes lielākas nekā ieteicams.

Pārdozēšanas gadījumā jālieto simptomātiska terapija. Saksagliptīns un tā galvenais metabolīts tiek izvadīti no organisma ar hemodialīzi (eliminācijas ātrums: 23% no devas 4 stundās).

Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citiem mijiedarbības veidiem

Klīnisko pētījumu datu analīze liecina, ka saksagliptīna klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar citām zālēm, lietojot kopā, ir mazs..

Saksagliptīna metabolismu galvenokārt ietekmē citohroma P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) izoenzīmu sistēma. In vitro pētījumi parādīja, ka saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibē izoenzīmus CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 un neizraisa izoenzīmus CYP1A2, 2B6, 2C9 un 3A4. Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētiskie parametri būtiski nemainījās metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, diltiazema, ketokonazola, omeprazola, alumīnija hidroksīda, magnija hidroksīda un simeticīna kombinācijas, kā arī fametikona ietekmē. Saksagliptīns būtiski nemaina metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, diltiazēma, ketokonazola vai perorālo kombinēto (estrogēna + gestagēna) kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiskos parametrus..

CYP3A4 / 5 izoenzīmu induktoru ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav pētīta. Tomēr saksagliptīna un CYP3A4 / 5 izoenzīmu induktoru, piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna un rifampicīna, kombinēta lietošana var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un tā galvenā metabolīta koncentrācijas palielināšanos..

Nav pētījumu par smēķēšanas, diētas, augu piedevu un alkohola lietošanas ietekmi uz saksagliptīna terapiju..

SPECIĀLAS INSTRUKCIJAS

Onglisa ® lietošana trīskāršās terapijas ar metformīnu un tiazolidinedioniem ietvaros nav pētīta.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Devas pielāgošana ir ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ar zālēm ieteicams novērtēt nieru darbību.

Lietojiet kopā ar zālēm, kas var izraisīt hipoglikēmiju

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns var izraisīt hipoglikēmiju, tāpēc, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna atvasinājumu devas samazināšana, lietojot vienlaikus ar Onglisa ®..

Paaugstinātas jutības reakcijas

Saksagliptīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir novērotas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse un angioneirotiskā tūska. Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, jānovērtē citi iespējamie fenomena attīstības cēloņi un jānosaka alternatīva cukura diabēta terapija (skatīt sadaļas "Kontrindikācijas" un "Blakusparādības")..

Pankreatīts

Kā daļu no zāļu pēcreģistrācijas tika saņemti spontāni ziņojumi par akūta pankreatīta gadījumiem. Pacienti, kuri lieto Onglisa ®, jāinformē par akūtā pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: ilgstošām, intensīvām sāpēm vēderā. Ja jums ir aizdomas par pankreatīta attīstību, jums jāpārtrauc zāļu Onglisa ® lietošana (skatīt sadaļas "Piesardzīgi" un "Blakusparādības")..

Pankreatīta sastopamība SAVOR pētījumā, kas apstiprināta saskaņā ar pētījuma protokolu, saksagliptīna un placebo grupās bija 0,3% visu randomizēto pacientu populācijā..

Gados vecāki pacienti

No 16 492 pacientiem, kas tika randomizēti SAVOR pētījumā, 8561 pacients (51,9%) bija 65 gadus vecs vai vecāks, un 2330 pacienti (14,1%) bija 75 gadus veci vai vecāki. No tiem saksagliptīnu saņēma 4290 pacienti vecumā no 65 gadiem un 1169 pacienti vecumā no 75 gadiem.

Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem efektivitātes un drošības rādītāji 65 gadus veciem un vecākiem, 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem neatšķīrās no rādītājiem jaunākā vecumā. Saksagliptīns un tā galvenais metabolīts daļēji izdalās caur nierēm, tāpēc jāpatur prātā, ka gados vecākiem pacientiem visticamāk samazinās nieru darbība..

Sirdskaite

SAVOR pētījumā saksagliptīna grupā, salīdzinot ar placebo, palielinājās slimnīcu uzņemšana sirds mazspējas gadījumā, lai gan cēloņsakarība nav pierādīta. Lietojot Onglisa ® pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, piemēram, sirds mazspēja anamnēzē vai vidēji smaga vai smaga nieru mazspēja, jāievēro piesardzība. Pacienti jāinformē par raksturīgiem sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par šādiem simptomiem (skatīt sadaļu "Farmakodinamika", Klīniskā efektivitāte un drošība)..

Artralģija

Pēcreģistrācijas ziņojumos aprakstītas locītavu sāpes, arī smagas, lietojot DPP-4 inhibitorus. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas pacientiem bija simptomu atvieglošana, un dažiem pacientiem simptomi atjaunojās, atsākot to pašu vai citu DPP-4 inhibitoru. Simptomu parādīšanās pēc zāļu lietošanas var būt ātra vai atzīmēta uz ilgstošas ​​terapijas fona. Attīstoties smagām sāpēm locītavās, katrā atsevišķā gadījumā jānovērtē zāļu turpināšana (skatīt sadaļu "Blakusparādības")..

Onglisa ® satur laktozi. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles..

IETEKME UZ SPĒJU VADĪT UN VADĪT MEHĀNISMS

Nav veikti pētījumi, kas pārbaudītu saksagliptīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un izmantot mehānismus..

Lūdzu, ņemiet vērā, ka saksagliptīns var izraisīt reiboni.

IZLAIDES VEIDLAPA

Apvalkotās tabletes 2,5 mg un 5 mg.

10 tabletes alumīnija folijas blisterī; Katrā 3 blisteri ar lietošanas instrukcijām kartona kastē ar pirmo atvēršanas vadību. Blisterim ir perforācija, kas to sadala 10 taisnstūrveida zonās pēc tablešu skaita.

UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Temperatūrā, kas nav augstāka par 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

GLABĀŠANAS LAIKS

3 gadi.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

IZLAIDES NOTEIKUMI NO APTIEKĀM

REĢISTRĀCIJAS SERTIFIKĀTA NOSAUKUMS UN JURIDISKAIS ADDRESS (ĪPAŠNIEKS)

AstraZeneca UK Limited, Lielbritānija
2 Kingdom Street, Londona W2 6BD, Lielbritānija

AstraZeneca UK Limited, Lielbritānija
2 Kingdom Street, Londona W2 6BD, Lielbritānija

RAŽOTĀJS

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ASV
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiāna, 47620, ASV
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ASV
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiāna, 47620, ASV

FILLER (PAMATPAKOJUMS), PACKER (SECONDARY (PATĒRĒTĀJU IEPAKOJUMS), KVALITĀTES IZLAIDE)

1. Bristol-Myers Squibb S.r.l., Itālija
L apm. Fontana del Cerazo, 03012 Anagni (FR), Itālija
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Itālija
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija

2. AstraZeneca UK Limited, Lielbritānija
Zīda ceļa biznesa parks, Makklīfīlda, Češīras SK 10 2NA, Lielbritānija
AstraZeneca UK Limited, Lielbritānija
Zīda ceļa biznesa parks, Makklīfīlda, Cheshire SK 10 2NA, Lielbritānija

Organizācijas nosaukums, adrese, kuru pilnvarojusi medicīniskām vajadzībām paredzētu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai īpašnieks, lai pieņemtu patērētāja norādes:

AstraZeneca UK Limited pārstāvniecība Lielbritānijā, Maskavā un
AstraZeneca Pharmaceuticals LLC
125284 Maskava, st. Begovaya d. 3, 1. ēka

Publikācijas Par Virsnieru Dziedzeri

Kurām tabletēm vislabāk pārtraukt laktāciju

Indikācijas tablešu lietošanaiSievietei, kura baro bērnu ar krūti vairāk nekā gadu, ir nobriedusi laktācija. Tas ir ķermeņa stāvoklis, kurā piens nāk pēc bērna lūguma.

Kad ir nepieciešams veikt c peptīda asins analīzi un ko tas parādīs?

Kādas pētījumu metodes tiek izmantotasMūsdienu medicīnā ir vairākas metodes, lai noteiktu peptīda daudzuma līmeni asinīs. Ir metodes, kas jāveic tukšā dūšā, un ir tādas, kas paredz papildu stimulēšanas veida izmantošanu, savukārt var būt iesaistīti preparāti, kas satur ogļhidrātus.