Levemirs, Levemirs

Ražotājs: Novo Nordisk (Dānija), Novo Nordisk

Nosaukums: Levemir ®, Levemir ®

Nosaukums: detemīra insulīns

Sastāvs: 1 ml preparāta satur: aktīvā viela: detemīra insulīns - 100 vienības; palīgvielas: mannīts, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskā darbība: Levemir® ražo, izmantojot rekombinanto DNS biotehnoloģiju, izmantojot Saccharomyces cerevisiae celmu.

Tas ir ilgstošas ​​darbības cilvēka insulīna šķīstošs bāzes analogs ar plakanu darbības profilu. Levemir FlexPen darbības profils ir ievērojami mazāk mainīgs salīdzinājumā ar izofāna insulīnu un glargīna insulīnu. Ilgstoša Levemir iedarbība ir saistīta ar izteiktu detemira insulīna molekulu pašsaistīšanos injekcijas vietā un zāļu molekulu saistīšanos ar albumīnu, savienojoties ar taukskābju sānu ķēdi..

Detemira insulīns izkliedējas lēnāk uz perifēro mērķauditoriju, salīdzinot ar izofāna-insulīnu. Šie kombinētie kavētie izplatīšanās mehānismi nodrošina reproducējamāku absorbciju un darbības profilu Levemir salīdzinājumā ar izofāna insulīnu..

Lietošanas indikācijas: Cukura diabēts

Lietošanas metode: Levemir ir paredzēts subkutānai ievadīšanai. Zāļu devu katrā gadījumā nosaka individuāli. Levemir jānosaka 1 vai 2 reizes dienā, ņemot vērā pacienta vajadzības. Pacienti, kuriem nepieciešamas zāles divas reizes dienā, lai optimāli kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vakara devu var ievadīt vai nu vakariņās, pirms gulētiešanas, vai 12 stundas pēc rīta devas..

Levemir injicē subkutāni augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai plecā. Injekcijas vietas jāmaina pat tad, ja tās injicē tajā pašā zonā.

Tāpat kā lietojot citus insulīnus, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs un individuāli jāpielāgo detemira insulīna deva. Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacients ir fiziski aktīvāks, maina ierasto uzturu vai ar kādu citu slimību. Pāreja no citiem insulīna preparātiem: pārejai no vidējas un ilgstošas ​​darbības insulīna uz Levemir insulīnu var būt nepieciešama devas un laika pielāgošana.

Blakusparādības: Pacientiem, kuri lieto Levemir, novērotās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un attīstās insulīna farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Hipoglikēmija parasti ir visizplatītākā blakusparādība. Hipoglikēmija attīstās, ja tiek ievadīta pārāk liela zāļu deva, salīdzinot ar ķermeņa nepieciešamību pēc insulīna. No klīniskajiem pētījumiem ir zināms, ka smaga hipoglikēmija, kas definēta kā nepieciešamība pēc trešo personu iejaukšanās, attīstās aptuveni 6% pacientu, kuri saņem Levemir. Reakcijas injekcijas vietās ārstēšanas laikā ar Levemir var novērot aptuveni 2% pacientu. Šīs reakcijas ir apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā, un tās parasti ir īslaicīgas. pazūd, turpinot ārstēšanu.

Kontrindikācijas: Paaugstināta individuālā jutība pret detemira insulīnu vai jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam nav ieteicams lietot Levemir. klīniskie pētījumi ar bērniem līdz 6 gadu vecumam nav veikti

Zāļu mijiedarbība: ir vairākas zāles, kas ietekmē nepieciešamību pēc insulīna. Insulīna hipoglikēmisko efektu pastiprina perorālie hipoglikemizējošie medikamenti, monoamīnoksidāzes inhibitori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, karboanhidrāzes inhibitori, neselektīvie beta blokatori, bromokriptīns, sulfonamīdi, zāles, anaboliskie steroīdi, tetraciklīni, klofibonamīdi, zāles kas satur etanolu. Insulīna hipoglikēmisko efektu vājina perorālie kontracepcijas līdzekļi, glikokortikosteroīdi, vairogdziedzera hormoni, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, heparīns, tricikliskie antidepresanti, simpatomimētiskie līdzekļi, danazols, klonidīns, "lēno" kalcija kanālu blokatori, diazoksīds, morfīns, fenitoīns.

Reserpīna un salicilātu ietekmē ir iespējams gan vājināt, gan palielināt zāļu darbību. Oktreotīds / lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt ķermeņa nepieciešamību pēc insulīna Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus un aizkavēt atveseļošanos pēc hipoglikēmijas.

Alkohols var pastiprināt un pagarināt insulīna hipoglikēmisko efektu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods: Pašlaik nav datu par detemira insulīna klīnisko lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Dzīvnieku reproduktīvās funkcijas pētījums neatklāja nekādas atšķirības starp detemīra insulīnu un cilvēka insulīnu embriotoksicitātes un teratogenitātes ziņā. Parasti grūtniecības laikā, kā arī plānojot grūtniecību, ir rūpīgi jāuzrauga grūtnieces, kas cieš no cukura diabēta. Nepieciešamība pēc insulīna grūtniecības pirmajā trimestrī parasti samazinās, pēc tam otrajā un trešajā trimestrī palielinās. Drīz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas pirms grūtniecības. Sievietēm laktācijas periodā var būt nepieciešama inulīna devas un uztura pielāgošana.

Uzglabāšanas apstākļi: Nelietotu pildspalvveida pilnšļirci ar Levemir uzglabājiet ledusskapī temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (bet ne pārāk tuvu saldētavai). Nesasaldēt.

Lai pasargātu no gaismas, glabājiet šļirces pildspalvu ar uzliktu vāciņu, kad Levemir netiek lietots. Šļirces pildspalvu ar Levemir nevar uzglabāt ledusskapī..

Turklāt: atšķirībā no citiem insulīniem, intensīva terapija ar Levemir FlexPen nerada ķermeņa masas palielināšanos.

Zemāks nakts hipoglikēmijas risks salīdzinājumā ar citiem insulīniem ļauj intensīvāk izvēlēties devu, lai sasniegtu mērķa glikozes līmeni asinīs.

Levemir FlexPen nodrošina labāku glikēmijas kontroli (pamatojoties uz plazmas glikozes mērījumiem tukšā dūšā), salīdzinot ar izofāna insulīnu.

Levemir flexpen

Saturs

  • Zāles Levemir Flexpen farmakoloģiskās īpašības
  • Norādes par zāļu Levemir Flexpen lietošanu
  • Zāļu Levemir Flexpen lietošana
  • Kontrindikācijas zāļu Levemir Flexpen lietošanai
  • Zāles Levemir Flexpen blakusparādības
  • Īpaši norādījumi par zāļu Levemir Flexpen lietošanu
  • Zāļu Levemir Flexpen mijiedarbība
  • Zāļu Levemir Flexpen pārdozēšana, simptomi un ārstēšana
  • Zāles Levemir Flexpen uzglabāšanas apstākļi

Zāles Levemir Flexpen farmakoloģiskās īpašības

Levemir FlexPen ir šķīstošs bazālā insulīna analogs ar ilgstošu bezkrāsaina darbības profilu. Levemir FlexPen darbības paredzamība ir izteiktāka nekā neitrālajam protamīna-insulīna Hagedorna (NPH) un glargīna insulīnam..
Ilgstoša Levemir FlexPen iedarbība ir saistīta ar detemira insulīna molekulu ciešo saistību injekcijas vietās un albumīna pievienošanu tām caur taukskābju sānu ķēdi. Salīdzinot ar NPH insulīnu, detemīra insulīns perifēro mērķauditoriju sadalās lēnāk. Šis kombinētais darbības pagarināšanas mehānisms nodrošina Levemir FlexPen absorbcijas un darbības profila paredzamāku prognozēšanu nekā NPH insulīns. Zāļu hipoglikēmiskais efekts ir veicināt glikozes absorbciju audos pēc insulīna saistīšanās ar muskuļu un tauku šūnu receptoriem, kā arī vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Zāles iedarbības ilgumu līdz 24 stundām (atkarībā no devas) var ierobežot ar vienu vai divām injekcijām dienā. Lietojot 2 reizes dienā, glikēmiskā stabilizācija tiek sasniegta pēc 2-3 injekcijām. Ieviešot narkotiku Levemir FlexPen ar ātrumu 0,2-0,4 U / kg virs 50%, maksimālā iedarbība parādās pēc 3-4 stundām un ilgst apmēram 14 stundas pēc injekcijas.
Pēc zāļu subkutānas ievadīšanas farmakoloģiskais efekts (maksimālais, kopējais efekts, iedarbības ilgums, kopējais efekts) ir proporcionāls zāļu devai.
Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti pacientiem ar II tipa cukura diabētu, kuri saņēma bazālo insulīnu kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, tika pierādīts, ka glikēmijas kontroles (HbA1C) efektivitāte, lietojot Levemir FlexPen, ir salīdzināma ar NPH insulīnu un glargīna insulīnu; tajā pašā laikā bija mazāks ķermeņa masas pieaugums (1. tabula).
1. tabula. Ķermeņa svara izmaiņas pēc ārstēšanas ar insulīnu

Pētījuma ilgums
Insulīns
detemiru reizi dienā
Detemira insulīns
2 reizes dienā
NPH insulīns
Glargīna insulīns

Pētījumos, izmantojot kombinēto
ārstēšana ar hipoglikemizējošiem līdzekļiem un insulīnu grupā,
saņemot Levemir, vieglas nakts hipoglikēmijas epizodes
novēroja par 61-65% retāk, salīdzinot ar NPH insulīnu.
Ilgstoši (6 mēnešus) ārstējot pacientus ar I tipa cukura diabētu, ieskaitot bērnus vecumā no 6 līdz 17 gadiem, glikēmijas kontroles optimizācija pēc Levemir FlexPen ievadīšanas ir veiksmīgāka nekā NPH insulīna ievadīšana bazālās-bolus terapijas veidā. Tajā pašā laikā nakts miega laikā pacienti nepalielināja ķermeņa svaru un samazināja hipoglikēmijas risku. Pēc Levemir FlexPen ievadīšanas glikozes koncentrācijas profils naktī ir līdzenāks nekā pēc NPH insulīna ievadīšanas, kas noved pie hipoglikēmijas riska samazināšanās..
Farmakokinētika. Iesūkšana. Maksimālā koncentrācija asins serumā tiek sasniegta 6-8 stundas pēc ievadīšanas. Lietojot 2 reizes dienā, glikēmiskā stabilizācija tiek sasniegta pēc 2-3 injekcijām. Levemir FlexPen absorbcijas intensitātes mainīgums individuāli ir mazāks nekā citiem bazālā insulīna preparātiem. Levemir FlexPen farmakokinētikas vērtībās dzimumu ziņā nebija atšķirību..
Izplatīšana. Izkliedes tilpums (apmēram 0,1 l / kg) norāda, ka ievērojama detemira insulīna daļa cirkulē asinīs.
Vielmaiņa. Sadalījums notiek tāpat kā cilvēka insulīnam; visiem izveidotajiem metabolītiem nav bioloģiskas aktivitātes.
Novēršana. Pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir atkarīgs no absorbcijas ātruma zemādas audos. Tas ir 5-7 stundas atkarībā no devas.
Linearitāte. Pēc subkutānas ievadīšanas koncentrācija asins serumā ir proporcionāla ievadītajai zāļu devai (maksimālā koncentrācija, absorbcijas intensitāte).
Īpašas pacientu grupas. Levemir FlexPen farmakokinētika tika pētīta bērniem (6–12 gadus veci), pusaudžiem (13–17 gadus veci) un salīdzināta ar datiem, kas iegūti par pieaugušiem pacientiem ar I tipa cukura diabētu. Tajā pašā laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vecuma atšķirības. Netika konstatētas atšķirības Levemir FlexPen farmakokinētikā gados vecākiem cilvēkiem un jauniešiem, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem..

Norādes par zāļu Levemir Flexpen lietošanu

Cukura diabēta ārstēšana.

Zāļu Levemir Flexpen lietošana

Levemir FlexPen ir šķīstošs bazālā insulīna analogs ar ilgāk paredzamu ilgstošu darbības bez pīķa darbības profilu.
Atšķirībā no citiem insulīniem, intensīva terapija ar Levemir FlexPen nerada ķermeņa masas palielināšanos. Samazināts hipoglikēmijas risks naktī, salīdzinot ar citiem insulīniem, ļauj precīzāk izvēlēties devu, lai sasniegtu nepieciešamo glikozes līmeni asinīs.
Salīdzinot ar NPH insulīnu, ārstēšana ar Levemir FlexPen ļauj sasniegt labāku glikēmijas kontroli (pēc glikozes līmeņa asinīs datiem.
Dozēšana
Kombinācijā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem
ārstēšanu ar Levemir ieteicams sākt ar ievadu
1 reizi dienā 10 vienības jeb 0,1–0,2 vienības / kg ķermeņa svara. Levemir FlexPen deva tiek izvēlēta individuāli.
Balstoties uz veikto pētījumu datiem, izvēloties devas
ieteicams vadīties pēc datiem 2. tabulā.

Vidējais pašnovērtētais glikozes līmenis asinīs pirms brokastīm
Zāles Levemir devas izvēle

10,0 mmol / l (180 mg / 100 ml)

9,1–10,0 mmol / l (163–180 mg / 100 ml)

8,1-9,0 mmol / l (145-162 mg / 100 ml)

7,1-8,0 mmol / l (127-144 mg / 100 ml)

6,1–7,0 mmol / l (109–126 mg / 100 ml)

Glikozes līmeņa asinīs rādītāji ar vienu pašmērījumu

3,1–4,0 mmol / l (56–72 mg / 100 ml)

≤ 3,1 mmol / l (≤ 56 mg / 100 ml)

Lietojot Levemir kā sastāvdaļu
insulīna terapijas bāzes-bolus shēma, to ievada 1-2 reizes dienā, atkarībā no pacienta vajadzībām.
Levemir FlexPen deva tiek izvēlēta individuāli.
Vidēji dienas nepieciešamība pēc insulīna, ārstējot pacientus ar cukura diabētu, ir no 0,5 līdz 1,0 SV / kg ķermeņa svara. Pirmsskolas vecuma bērniem tas svārstās no 0,7 līdz 1,0 SV / kg. Daļējas remisijas periodā nepieciešamība pēc insulīna var ievērojami samazināties, savukārt insulīna rezistences apstākļos, piemēram, pubertātes vai aptaukošanās laikā, ikdienas nepieciešamība pēc insulīna var ievērojami palielināties..
Pacientiem, kuriem glikēmijas kontroles optimizēšanai nepieciešamas divas zāļu devas, vakara deva jāievada pirms vakariņām vai pirms gulētiešanas, vai 12 stundas pēc rīta zāļu ievadīšanas..
Pāreja no citiem insulīna preparātiem: pārejot uz ārstēšanu ar Levemir FlexPen pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vidēja ilguma vai ilgstošas ​​darbības insulīnus, ir jāizvēlas devas un jāievada tā shēma. Tāpat kā citu insulīnu gadījumā, pārejas laikā uz Levemir FlexPen, kā arī pirmajās ārstēšanas nedēļās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Bērniem līdz 6 gadu vecumam Levemir FlexPen efektivitāte un drošība nav veikti. Kompleksā pretdiabēta terapijā ir jāizvēlas zāļu lietošanas deva un režīms (īslaicīgas darbības insulīnu vai perorālo pretdiabēta līdzekļu devas un lietošanas laiks)..
Zāļu devu izvēle
Tāpat kā lietojot citus insulīnus, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs un detemira insulīna deva jāizvēlas individuāli. Nepieciešamība pēc devas izvēles var rasties, palielinoties fiziskai slodzei, mainot parasto uzturu un parādoties blakus slimībām.
Zāļu ievadīšana
Levemir FlexPen ir paredzēts subkutānai injekcijai - zem ādas augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai plecā. Injekcijas vietas jāmaina pat tajā pašā apgabalā.

Kontrindikācijas zāļu Levemir Flexpen lietošanai

Paaugstināta jutība pret detemira insulīnu vai jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Zāles Levemir Flexpen blakusparādības

Nevēlamās reakcijas, kas novērotas pacientiem, kuri saņem Levemir FlexPen, ir saistītas ar ievadītās zāļu devas lielumu un ir insulīna farmakoloģiskās iedarbības izpausme. Visbiežāk ziņotā insulīna terapijas blakusparādība ir hipoglikēmija. Tas var notikt, ja deva ievērojami pārsniedz pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Klīnisko pētījumu rezultāti ir parādījuši, ka smagas hipoglikēmijas gadījumi, kad medicīnisko aprūpi pacientiem sniedz trešās personas, rodas aptuveni 6% pacientu, kuri saņem Levemir FlexPen. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu un / vai krampjus, kam seko īslaicīgi vai pastāvīgi smadzeņu darbības traucējumi un pat nāve.
Nevēlamās reakcijas rodas 12% gadījumu. Zemāk ir norādīts to blakusparādību rašanās biežums, kuras saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem var būt saistītas ar Levemir FlexPen lietošanu.
No vielmaiņas puses
Bieži (1/100, bet ≤1 / 10) - hipoglikēmija: hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi: auksts sviedri, ādas bālums, nervozitāte vai trīce, trauksme, aizkaitināmība, neparasts nogurums vai vājums, dezorientācija, koncentrēšanās grūtības, miegainība, palielināts izsalkums, pārejoši redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša, sirdsklauves. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, īslaicīgus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.
Vispārēji traucējumi un injekcijas vietas
Bieži (1/100, bet ≤1 / 10) - reakcijas injekcijas vietās: ja insulīna injekcija tiek veikta injekcijas vietā, var rasties ādas reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze), kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Reti (1/1000, bet ≤1 / 100) - lipodistrofija: var attīstīties injekcijas vietās atkārtotu injekciju dēļ tajā pašā apgabalā.
Tūska: var rasties insulīna terapijas sākumā. Šis simptoms parasti ir pārejošs un izzūd, turpinot ārstēšanu..
No imūnsistēmas
Reti (1/1000, bet ≤1 / 100) - alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi. Šie simptomi var būt paaugstinātas jutības izpausme. Citi paaugstinātas jutības simptomi ir nieze, svīšana, gremošanas traucējumi, angioneirotiskā tūska, elpas trūkums, sirdsklauves un asinsspiediena pazemināšanās. Biežas paaugstinātas jutības reakcijas rada iespējamu dzīvībai bīstamu risku.
No redzes orgāna puses
Reti (1/1000, bet ≤1 / 100) - refrakcijas kļūdas: var rasties insulīna terapijas sākumā un ir pārejošas.
Diabētiskā retinopātija. Ilgstoša, labi izveidota glikēmijas kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku. Tomēr intensīvāka insulīna terapija, lai ātri uzlabotu glikēmijas kontroli, īslaicīgi var saasināt diabētisko retinopātiju..
No nervu sistēmas
Ļoti reti (1/10 000, bet ≤1 / 1000) - perifērās neiropātijas. Strauja glikēmijas kontroles uzlabošanās var izraisīt atgriezenisku akūtas sāpju neiropātijas stāvokli.

Īpaši norādījumi par zāļu Levemir Flexpen lietošanu

Nepietiekama deva vai ārstēšanas pārtraukšana (īpaši I tipa cukura diabēta gadījumā) var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Parasti pirmie hiperglikēmijas simptomi attīstās pakāpeniski, vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ietver slāpes, urīna biežumu, sliktu dūšu, vemšanu, miegainību, ādas apsārtumu un sausumu, sausu muti, apetītes zudumu un acetona smaržu izelpā. I tipa diabēta gadījumā nekontrolēta hiperglikēmija izraisa diabētisku ketoacidozi, kas ir potenciāli letāla.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir ievērojami lielāka nekā pacienta vajadzība. Maltīšu izlaišana vai negaidīts smags vingrinājums var izraisīt arī hipoglikēmiju.
Pacienti, kuriem ir ievērojami uzlabojusies glikozes līmeņa kontrole asinīs, piemēram, pateicoties intensīvai terapijai, var pamanīt izmaiņas parastajos simptomos - hipoglikēmijas prekursoros, par ko viņiem iepriekš jābrīdina. Cilvēkiem ar ilgstošu diabētu bieži var pazust priekšteča simptomi.
Vienlaicīgas slimības, īpaši infekcijas vai drudža slimības, palielina pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacienta pārvietošana uz cita veida vai veida insulīnu tiek veikta stingrā medicīniskā uzraudzībā. Ja mainās insulīna koncentrācija, tips (ražotājs), tips, izcelsme (dzīvnieku, cilvēka vai cilvēka insulīna analogs) un / vai ražošanas metode, var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pārejot uz Levemir FlexPen injekcijām, pacientiem var būt nepieciešams mainīt parasto insulīna devu.
Levemir FlexPen nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Zāļu absorbcija pēc i / m ievadīšanas ir ātrāka nekā pēc s / c ievadīšanas.
Ja Levemir lieto maisījumā ar citiem insulīna preparātiem, viena vai abu komponentu darbības profils var mainīties. Detemira insulīna ievadīšana maisījumā ar ātras darbības insulīna analogu, piemēram, asparta insulīnu, nosaka darbības profilu, kurā maksimālais efekts ir mazāks un rodas vēlāk nekā atsevišķi ievadot. Levemir nedrīkst lietot insulīna sūkņos nepārtrauktai subkutānai insulīna ievadīšanai.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā. Klīniskā pieredze par detemira insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka detemira insulīnam, tāpat kā cilvēka insulīnam, nav embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības. Ieteicams stiprināt kontroli grūtnieču ar cukura diabētu ārstēšanā visā grūtniecības periodā, kā arī aizdomu gadījumā. Nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās grūtniecības pirmajā trimestrī un ievērojami palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atgriežas sākotnējā līmenī. Zīdīšanas laikā var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu un diētu..
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Ar hipoglikēmiju var pasliktināties pacienta reakcija un spēja koncentrēties. Tas var kļūt
riska faktors situācijās, kad šīs spējas iegūst
īpaša nozīme (piemēram, braucot ar automašīnu vai
kontroles mehānismi). Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuriem ir novājināti vai kuriem nav simptomu - hipoglikēmijas vēstītāji vai hipoglikēmijas epizodes notiek bieži. Šādos apstākļos būtu jānosver braukšanas ieteicamība..

Zāļu Levemir Flexpen mijiedarbība

Vairāki medikamenti ietekmē glikozes metabolismu, kas jāņem vērā, nosakot insulīna devu.
Zāles, kas var samazināt nepieciešamību pēc insulīna: perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, MAO inhibitori, neselektīvie β-adrenerģiskie blokatori, AKE inhibitori, salicilāti un alkohols.
Zāles, kas var palielināt nepieciešamību pēc insulīna: tiazīdi, GCS, vairogdziedzera hormoni un β-adrenerģiskie agonisti, augšanas hormons un danazols.
Β-adrenerģisko receptoru blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus un palēnināt normāla glikozes līmeņa atjaunošanos asinīs. Oktreotīds / lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols pastiprina un pagarina insulīna hipoglikēmisko efektu.
Nesaderība. Dažu zāļu pievienošana detemira insulīnam var izraisīt tā iznīcināšanu, piemēram, līdzekļus, kas satur tiolus vai sulfītus. Levemir nedrīkst pievienot infūzijas šķīdumiem.

Zāļu Levemir Flexpen pārdozēšana, simptomi un ārstēšana

Kaut arī insulīnam nav formulēta īpaša pārdozēšanas definīcija, pēc tā ievadīšanas var attīstīties hipoglikēmija..
Vieglu hipoglikēmiju var kontrolēt, uzņemot glikozi vai saldu pārtiku. Tādēļ diabēta slimniekiem ieteicams pastāvīgi nēsāt līdzi vairākus cukura vai saldumu gabalus..
Ar smagu hipoglikēmijas pakāpi, kad pacients ir bezsamaņā, steidzami jāveic intramuskulāra vai subkutāna glikagona injekcija (no 0,5 līdz 1 mg). To var izdarīt personas, kuras ir saņēmušas atbilstošus norādījumus. Veselības aprūpes speciālists var dot pacientam IV glikozi. Tas jādara arī tad, ja pacients 10-15 minūšu laikā nereaģē uz glikagona ievadīšanu.
Pēc pacienta samaņas atgūšanas viņam jālieto ogļhidrāti iekšķīgi, lai novērstu hipoglikēmijas atkārtošanos..

Zāles Levemir Flexpen uzglabāšanas apstākļi

Derīguma termiņš ir 2,5 gadi. Izmantoto šļirces pildspalvveida pilnšļirci ar Levemir FlexPen nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Šļirces pildspalvveida pilnšļirce, kas izmantota vai tiek nēsāta rezervē, jāuzglabā ne ilgāk kā 6 nedēļas (temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C).
Neizmantota pildspalvveida pilnšļirce ar Levemir FlexPen jāuzglabā ledusskapī 2–8 ° C temperatūrā (ne pārāk tuvu saldētavai). Nesasaldēt.

Aptieku saraksts, kur var iegādāties Levemir flexspen:

  • Maskava
  • Sanktpēterburga

Insulīns Levemir - instrukcijas, devas, cena

Nebūs pārspīlēts teikt, ka, parādoties insulīna analogiem, diabēta slimnieku dzīvē sākās jauna ēra. Pateicoties savai unikālajai struktūrai, viņi daudz veiksmīgāk nekā iepriekš kontrolē glikēmiju. Insulīns Levemir ir viens no mūsdienu zāļu pārstāvjiem, bazālā hormona analogs. Tas parādījās salīdzinoši nesen: Eiropā 2004. gadā, Krievijā divus gadus vēlāk.

Levemir piemīt visas ideālā garā insulīna īpašības: tas darbojas vienmērīgi, bez maksimuma 24 stundas, noved pie nakts hipoglikēmijas samazināšanās, neveicina pacientu svara pieaugumu, kas ir īpaši svarīgi 2. tipa diabēta gadījumā. Tā darbība ir vairāk paredzama un mazāk atkarīga no cilvēka individuālajām īpašībām nekā NPH insulīni, tāpēc devu ir daudz vieglāk izvēlēties. Vārdu sakot, ir vērts tuvāk apskatīt šīs zāles..

Īsa instrukcija

Ir svarīgi zināt! Endokrinologu ieteiktais jaunums pastāvīgai diabēta kontrolei! Jums to vienkārši vajag katru dienu. Lasīt vairāk >>

Levemir ir dāņu uzņēmuma Novo Nordisk ideja, kas pazīstama ar novatoriskiem diabēta līdzekļiem. Zāles grūtniecības laikā ir veiksmīgi izturējušas daudzus pētījumus, tostarp ar bērniem un pusaudžiem. Visi no tiem ir apstiprinājuši ne tikai Levemir drošību, bet arī lielāku efektivitāti nekā iepriekš lietotie insulīni. Cukura kontrole ir vienlīdz veiksmīga 1. tipa cukura diabēta gadījumā un apstākļos, kad ir mazāks pieprasījums pēc hormona: ar 2. tipu insulīna terapijas sākumā un ar gestācijas diabētu.

Cukura diabēts un spiediena pieaugums būs pagātne

Diabēts ir gandrīz 80% visu insultu un amputāciju cēlonis. 7 no 10 cilvēkiem mirst sirds vai smadzeņu artēriju aizsprostojumu dēļ. Gandrīz visos gadījumos tik briesmīgu beigu cēlonis ir viens - paaugstināts cukura līmenis asinīs..

Ir iespējams un nepieciešams notriekt cukuru, pretējā gadījumā tam nav iespējas. Bet tas neizārstē pašu slimību, bet tikai palīdz cīnīties ar sekām, nevis slimības cēloni..

Vienīgās zāles, kuras oficiāli iesaka diabēta ārstēšanai, un tās savā darbā lieto arī endokrinologi, ir Diabetes Patch Dzhi Dao.

Zāļu efektivitāte, kas aprēķināta pēc standarta metodes (atgūto skaits līdz kopējam pacientu skaitam 100 cilvēku grupā, kuri ārstējas) bija:

  • Cukura normalizēšana - 95%
  • Venozās trombozes likvidēšana - 70%
  • Spēcīgas sirdsdarbības novēršana - 90%
  • Atvieglojums no augsta asinsspiediena - 92%
  • Dienas laikā palielinās spars, nakts miega uzlabošana - 97%

Dzhi Dao producenti nav komerciāla organizācija, un tos finansē valsts. Tāpēc tagad katram iedzīvotājam ir iespēja saņemt zāles ar 50% atlaidi.

Īsa informācija par narkotiku no lietošanas instrukcijas:

Levemir viegli veido sarežģītus insulīna savienojumus - heksamerus, injekcijas vietā saistās ar olbaltumvielām, tāpēc tā izdalīšanās no zemādas audiem ir lēna un vienmērīga. Zāles ir bez pīķa, kas raksturīgs Protafan un Humulin NPH.

Pēc ražotāja domām, Levemir darbība ir pat vienmērīgāka nekā galvenajam konkurentam no vienas un tās pašas insulīnu grupas - Lantus. Darbības laika ziņā Levemir pārspēj tikai vismodernākās un dārgākās zāles Tresiba, ko arī izstrādājis Novo Nordisk.

Levemir lietošanas pārtraukšana vai nepietiekamas devas atkārtota lietošana izraisa smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi. Tas ir īpaši bīstami 1. tipa cukura diabēta gadījumā. Devas pārsniegšana, ēdienreižu izlaišana, neuzskaitītas slodzes ir pilnas ar hipoglikēmiju. Ar nolaidību insulīna terapijā un biežu pārmaiņām ar augstu un zemu glikozes līmeni cukura diabēta komplikācijas attīstās visstraujāk.

Nepieciešamība pēc Levemir palielinās, sportojot, slimības laikā, īpaši ar paaugstinātu drudzi, grūtniecības laikā, sākot ar tā otro pusi. Deva jāpielāgo akūta iekaisuma un hroniskas slimības saasināšanās gadījumā.

Instrukcijās ieteicams 1. tipa cukura diabētu individuāli aprēķināt devu katram pacientam. Ar 2. tipa slimību devas izvēle sākas ar 10 Levemir vienībām dienā vai 0,1–0,2 vienībām uz kilogramu, ja svars ievērojami atšķiras no vidējā.

Praksē šī summa var būt pārmērīga, ja pacients ievēro diētu ar zemu ogļhidrātu saturu vai aktīvi iesaistās sportā. Tādēļ ir nepieciešams aprēķināt garā insulīna devu pēc īpašiem algoritmiem, ņemot vērā glikēmiju dažu dienu laikā.

AprakstsBezkrāsains šķīdums ar koncentrāciju U100, iepakots stikla kārtridžos (Levemir Penfill) vai šļirces pildspalvveida pilnšļircēs (Levemir FlexPen).
SastāvsAktīvās sastāvdaļas starptautiskais nepatentētais nosaukums Levemir (INN) ir detemira insulīns. Papildus tam zāles satur palīgvielas. Visu sastāvdaļu toksiskums un kancerogenitāte ir pārbaudīta.
FarmakodinamikaĻauj droši simulēt bazālā insulīna izdalīšanos. Tam ir zema mainība, tas ir, efekts maz atšķiras tikai vienam pacientam ar cukura diabētu dažādās dienās, bet arī citiem pacientiem. Insulīna Levemir lietošana ievērojami samazina hipoglikēmijas risku, uzlabo to atpazīšanu. Šīs zāles pašlaik ir vienīgais "svara ziņā neitrālais" insulīns, tas labvēlīgi ietekmē ķermeņa svaru, paātrina sāta sajūtas parādīšanos..
Iesūkšanas funkcijas
IndikācijasVisu veidu diabēts, kam nepieciešama kompensācija ar insulīnu. Levemir iedarbība ir vienāda ar bērniem, jauniem un gados vecākiem pacientiem, to var lietot aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā. Ar 2. tipa cukura diabētu ir atļauts to lietot kopā ar hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
KontrindikācijasLevemir nevar lietot:

  • ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai šķīduma palīgkomponentiem;
  • akūtu hiperglikēmisku stāvokļu ārstēšanai;
  • insulīna sūkņos.

Zāles lieto tikai subkutāni, intravenoza lietošana ir aizliegta.

Pētījumi ar bērniem līdz divu gadu vecumam nav veikti, tāpēc šī pacientu kategorija ir minēta arī kontrindikācijās. Neskatoties uz to, šis insulīns tiek nozīmēts ļoti maziem bērniem..

Speciālas instrukcijas
Devas
UzglabāšanaLevemir, tāpat kā citiem insulīniem, nepieciešama aizsardzība pret gaismu, sasalšanu un pārkaršanu. Bojāts preparāts nekādā ziņā nevar atšķirties no svaiga, tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš uzglabāšanas apstākļiem. Atvērtās kasetnes istabas temperatūrā paliek derīgas 6 nedēļas. Rezerves flakonus uzglabā ledusskapī, to derīguma termiņš no izgatavošanas datuma ir 30 mēneši.
Cena5 kārtridži pa 3 ml (kopā 1500 vienības) Levemira Penfill maksā no 2800 rubļiem. Levemir FlexPen cena ir nedaudz augstāka.

Par Levemir lietošanas niansēm

Levemir darbības princips, indikācijas un kontrindikācijas ir līdzīgas citiem insulīna analogiem. Būtiska atšķirība ir darbības laiks, devas, ieteicamais injekcijas režīms dažādām diabēta slimnieku grupām..

Kāda ir Levemir insulīna darbība

Levemir ir garš insulīns. Tā iedarbība ir ilgāka nekā tradicionālajām zālēm - cilvēka insulīna un protamīna maisījumam. Apmēram 0,3 vienību devā. par kilogramu zāles darbojas 24 stundas. Jo mazāka nepieciešamā deva, jo īsāks darba laiks. Cukura diabēta slimniekiem, kuri lieto zemu ogļhidrātu diētu, efekts var beigties pēc 14 stundām.

Garo insulīnu nedrīkst lietot glikozes līmeņa asinīs korekcijai dienas laikā vai pirms gulētiešanas. Ja vakarā tiek konstatēts augsts cukura līmenis, ir nepieciešams veikt koriģējošu īsa insulīna injekciju un pēc tās tajā pašā devā ievadīt garu hormonu. Vienā šļircē nav iespējams sajaukt dažāda ilguma insulīna analogus..

Izlaiduma veidlapas

Insulīns Levemir flakonā

Levemir FlexPen un Penfill atšķiras tikai pēc formas, zāles tajās ir identiskas. Penfill ir kārtridži, kurus var ievietot pildspalvveida pilnšļircēs vai no tiem ar insulīna šļirci izņemt insulīnu. Levemir FlexPen - ražotāja iepriekš iepildītas šļirces pildspalvas, kuras tiek izmantotas, līdz beidzas šķīdums. Jūs tos nevarat atkārtoti uzpildīt. Pildspalvas ļauj injicēt insulīnu ar 1 vienības soli. Viņiem atsevišķi jāiegādājas NovoFine adatas. Atkarībā no zemādas audu biezuma tiek izvēlēti īpaši plāni (0,25 mm diametrs) 6 mm gari vai plāni (0,3 mm) 8 mm. 100 adatu iepakojuma cena ir aptuveni 700 rubļu.

Levemir FlexPen ir piemērots pacientiem ar aktīvu dzīvesveidu un laika trūkumu. Ja nepieciešamība pēc insulīna ir maza, solis ar 1 vienību neļaus precīzi sastādīt nepieciešamo devu. Šādiem cilvēkiem Levemir Penfill ieteicams lietot kopā ar precīzāku šļirces pildspalvu, piemēram, NovoPen Echo.

Pareiza deva

Levemir deva tiek uzskatīta par pareizu, ja normālā diapazonā ir ne tikai cukura tukšā dūšā, bet arī glikozētā hemoglobīna līmenis. Ja cukura diabēta kompensācija nav pietiekama, jūs varat mainīt garā insulīna daudzumu ik pēc 3 dienām. Lai noteiktu nepieciešamo korekciju, ražotājs iesaka ņemt vidējo cukura līmeni tukšā dūšā, tiek ņemtas vērā pēdējās 3 dienas

Glikēmija, mmol / lDevas maiņaKorekcijas vērtība, vienības
desmitdesmit

Injekcijas shēma

  1. Attiecībā uz 1. tipa cukura diabētu instrukcijā ieteicams divreiz ievadīt insulīnu: pēc pamošanās un pirms gulētiešanas. Šī shēma nodrošina labāku diabēta kompensāciju nekā viena deva. Devas tiek aprēķinātas atsevišķi. Rīta insulīnam - pamatojoties uz ikdienas cukura līmeni tukšā dūšā, vakaram - pamatojoties uz tā nakts vērtībām.
  2. Ar 2. tipa cukura diabētu ir iespējama gan viena, gan otra ievadīšana. Pētījumi rāda, ka insulīna terapijas sākumā pietiek ar vienu injekciju dienā, lai sasniegtu mērķa cukura līmeni. Vienreizējai lietošanai nav nepieciešams palielināt aprēķināto devu. Ar ilgstošu cukura diabētu ir racionālāk ievadīt ilgstošu insulīnu divas reizes dienā..

Lietošana bērniem

Lai ļautu Levemir lietot dažādās populācijās, ir nepieciešami plaša mēroga pētījumi ar brīvprātīgo piedalīšanos. Bērniem līdz 2 gadu vecumam tas ir saistīts ar daudzām grūtībām, tāpēc lietošanas instrukcijās ir noteikts vecuma ierobežojums. Līdzīgi ir ar citiem mūsdienu insulīniem. Neskatoties uz to, Levemir tiek veiksmīgi izmantots zīdaiņiem līdz viena gada vecumam. Viņu ārstēšana ir tikpat veiksmīga kā vecākiem bērniem. Saskaņā ar vecāku atsauksmēm negatīvas ietekmes nav.

Pāreja uz Levemir no NPH insulīna ir nepieciešama, ja:

  • tukšā dūšā cukurs ir nestabils,
  • hipoglikēmija notiek naktī vai vēlu vakarā,
  • bērnam ir liekais svars.

Levemir un NPH insulīnu salīdzinājums

Atšķirībā no Levemir, visiem insulīniem ar protamīnu (Protafan, Humulin NPH un to analogiem) ir izteikta maksimālā iedarbība, kas palielina hipoglikēmijas risku, cukura lēcieni notiek dienas laikā.

Pierādītie Levemir ieguvumi:

  1. Ir vairāk paredzams efekts.
  2. Samazina hipoglikēmijas iespējamību: smaga par 69%, nakts par 46%.
  3. Izraisa mazāku svara pieaugumu 2. tipa cukura diabēta gadījumā: 26 nedēļas pacientiem, kuri lieto Levemir, svars palielinās par 1,2 kg, diabēta slimniekiem, kuri lieto NPH insulīnu, par 2,8 kg..
  4. Regulē izsalkumu, kas noved pie apetītes samazināšanās pacientiem ar aptaukošanos. Diabētiķi, kuri lieto Levemir, patērē vidēji par 160 kcal / dienā mazāk.
  5. Palielina GLP-1 sekrēciju. 2. tipa cukura diabēta gadījumā tas palielina paša insulīna sintēzi..
  6. Pozitīvi ietekmē ūdens-sāls metabolismu, kas samazina hipertensijas risku.

Vienīgais Levemir trūkums salīdzinājumā ar NPH preparātiem ir tā augstās izmaksas. Pēdējos gados tas ir iekļauts būtisko zāļu sarakstā, tāpēc pacienti ar cukura diabētu to var saņemt bez maksas..

Analogi

Levemir ir salīdzinoši jauns insulīns, tāpēc lēti ģenēriski līdzekļi nav pieejami. Pēc īpašībām un ilguma vistuvāk ir zāles no garo insulīna analogu grupas - Lantus un Tudzheo. Pārejot uz citu insulīnu, ir jāpārrēķina deva un tas neizbēgami noved pie īslaicīgas cukura diabēta kompensācijas pasliktināšanās, tādēļ zāles jāmaina tikai medicīnisku apsvērumu dēļ, piemēram, individuālas neiecietības gadījumā..

Levemir vai Lantus - kas ir labāks

Ražotājs identificēja Levemir priekšrocības salīdzinājumā ar tā galveno konkurentu - Lantus, ko viņš ar prieku paziņoja instrukcijās:

  • insulīna darbība ir nemainīgāka;
  • zāles dod mazāku svara pieaugumu.

Saskaņā ar atsauksmēm šīs atšķirības ir gandrīz neredzamas, tāpēc pacienti dod priekšroku zālēm, kuru receptes šajā reģionā ir vieglāk iegūt..

Vienīgā būtiskā atšķirība, kas ir svarīga pacientiem, kuri atšķaida insulīnu: Levemir labi panes sajaukšanos ar fizioloģisko šķīdumu, un atšķaidīts Lantus daļēji zaudē īpašības.

Grūtniecība un Levemir

Levemir neietekmē augļa attīstību, tāpēc to var lietot grūtnieces, arī tās, kurām ir gestācijas diabēts. Grūtniecības laikā zāļu deva ir bieži jāpielāgo, un tā jāizvēlas kopā ar ārstu.

Ar 1. tipa cukura diabētu pacienti bērna nēsāšanas laikā lieto to pašu garo insulīnu, ko viņi saņēma agrāk, mainās tikai tā deva. Pāreja no NPH zālēm uz Levemir vai Lantus nav nepieciešama, ja cukurs tiek uzturēts normālā stāvoklī.

Ar gestācijas diabētu dažos gadījumos ir iespējams sasniegt normālu glikēmiju bez insulīna, tikai ievērojot diētu un fizisko izglītību. Ja cukura līmenis asinīs bieži ir augsts, insulīna terapija ir nepieciešama, lai novērstu fetopātiju un mātes ketoacidozi.

Atsauksmes

Pārliecinošais pacientu atsauksmju skaits par Levemir ir pozitīvs. Papildus glikēmijas kontroles uzlabošanai pacienti atzīmē lietošanas ērtumu, lielisku panesamību, labas kvalitātes flakonus un pildspalvas un plānas adatas, kas ļauj veikt nesāpīgas injekcijas. Lielākā daļa diabēta slimnieku apgalvo, ka šī insulīna hipoglikēmija ir retāka un vājāka.

Negatīvas atsauksmes ir reti. Viņi galvenokārt nāk no diabēta mazuļu vecākiem un sievietēm ar gestācijas diabētu. Šiem pacientiem nepieciešama mazāka insulīna deva, tāpēc Levemir FlexPen viņiem ir neērti. Ja nav alternatīvas un var iegūt tikai šādas zāles, diabēta slimniekiem ir jāizlauž kārtridži no vienreizējas lietošanas šļirces pildspalvas un jāpārvieto uz citu vai jāinjicē ar šļirci..

Noteikti izpētiet! Vai domājat, ka tabletes un insulīns ir vienīgais veids, kā kontrolēt cukura līmeni? Nav taisnība! To varat pārbaudīt pats, sākot lietot. lasīt vairāk >>

Levemir darbība krasi pasliktinās 6 nedēļas pēc atvēršanas. Pacientiem ar zemu nepieciešamību pēc ilga insulīna nav laika iztērēt 300 zāļu vienības, tāpēc atlikusī daļa ir jāizmet.

Levemir® FlexPen®

Instrukcijas

  • Krievu
  • қazaқsha

Tirdzniecības nosaukums

Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Devas forma

Šķīdums subkutānai ievadīšanai 100 V / ml

Sastāvs

1 ml šķīduma satur

aktīvā viela - detemira insulīns 100 vienības (2400 nmol = 14,2000 mg),

palīgvielas: cinks, glicerīns, fenols, metakrezols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, 2 M sālsskābe vai nātrija hidroksīds (2 M šķīdums) (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, kas atbilst 300 V.

Viena detemira insulīna vienība satur 0,142 mg detemira insulīna bez sāls. Viena detemira insulīna vienība (U) ir vienāda ar cilvēka insulīna vienību (SV).

Apraksts

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Uzglabāšanas laikā var veidoties ļoti plānas nogulumu pēdas.

Farmakoterapeitiskā grupa

Līdzekļi diabēta ārstēšanai. Insulīni.

Insulīni un ilgstošas ​​darbības analogi. Detemira insulīns.

ATX kods А10AE05

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundas pēc ievadīšanas.

Lietojot dubultu dienas režīmu, stabila zāļu koncentrācija asins serumā tiek sasniegta pēc 2-3 injekcijām.

Individuālās absorbcijas mainīgums Levemir® FlexPen® ir mazāks nekā citiem bazālā insulīna preparātiem.

Levemir® FlexPen® farmakokinētikā nebija klīniski nozīmīgu dzimumu atšķirību..

Levemir® FlexPen® vidējais izkliedes tilpums (aptuveni 0,1 l / kg) norāda, ka asinīs cirkulē liela daļa detemira insulīna.

Vielmaiņa

Levemir® FlexPen® inaktivācija ir līdzīga cilvēka insulīna preparātu iedarbībai; visi izveidojušies metabolīti ir neaktīvi.

In vitro un in vivo olbaltumvielu saistīšanās pētījumi neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību starp detemīra insulīnu un taukskābēm vai citām zālēm, kas saistās ar olbaltumvielām..

Terminālo pusperiodu pēc subkutānas injekcijas nosaka absorbcijas pakāpe no zemādas audiem, un tas ir 5-7 stundas atkarībā no devas.

Linearitāte

Lietojot subkutāni, koncentrācija serumā bija proporcionāla ievadītajai devai (maksimālā koncentrācija, absorbcijas pakāpe).

Nebija farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības starp liraglutīdu un Levemir® FlexPen® līdzsvara stāvoklī, vienlaicīgi lietojot Levemir® FlexPen® vienā 0,5 V / kg devā un 1,8 mg liraglutīdu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu..

Īpašas pacientu grupas

Levemir® FlexPen® farmakokinētiskās īpašības tika pētītas bērniem (6–12 gadus veci) un pusaudžiem (13–17 gadus veci) un salīdzinātas ar farmakokinētiskajām īpašībām pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atrastas.

Gados vecākiem un jauniem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un veseliem pacientiem Levemir® FlexPen® farmakokinētikā nebija klīniski nozīmīgu atšķirību..

Preklīniskie dati par drošību

In vitro pētījumi ar cilvēka šūnu līniju, ieskaitot pētījumus par saistīšanos ar insulīna receptoriem un IGF-1 (insulīnam līdzīgu augšanas faktoru), parādīja, ka detemīra insulīnam ir zema afinitāte pret abiem receptoriem un tā maz ietekmē šūnu augšanu, salīdzinot ar cilvēka insulīnu. Preklīniskie dati, kas pamatojas uz ikdienas farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnas iedarbības, toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju pētījumiem, neliecina par bīstamību cilvēkiem..

Farmakodinamika

Levemir® FlexPen® tiek ražots, izmantojot rekombinanto DNS biotehnoloģiju, izmantojot Saccharomyces cerevisiae celmu. Ir ilgstošas ​​darbības cilvēka insulīna šķīstošs pamata analogs ar plakanu darbības profilu.

Levemir® FlexPen® darbības profils ir ievērojami mazāk mainīgs salīdzinājumā ar NPH insulīnu (Hagedorna neitrāls protamīns) un glargīna insulīnu.

Ilgstoša Levemir® FlexPen® iedarbība ir saistīta ar izteiktu detemira insulīna molekulu pašsaistīšanos injekcijas vietā un zāļu molekulu saistīšanos ar albumīnu, savienojoties ar sānu taukskābju ķēdi. Detemira insulīns tiek ievadīts perifēros mērķauditorijās lēnāk nekā NPH insulīns. Šie kombinētie aizkavētās atbrīvošanās mehānismi nodrošina vairāk reproducējamu absorbcijas un darbības profilu Levemir® FlexPen®, salīdzinot ar NPH insulīnu.

Dozēm 0,2 - 0,4 V / kg 50% zāļu maksimālā iedarbība rodas 3-4 stundu līdz 14 stundu laikā pēc ievadīšanas. Darbības ilgums ir līdz 24 stundām, atkarībā no devas, kas nodrošina vienreizēju vai dubultu ievadīšanu dienā. Lietojot divas reizes, zāļu līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 2-3 devu ieviešanas.

Pēc subkutānas ievadīšanas tika novērota farmakodinamiskā reakcija proporcionāli ievadītajai devai (maksimālā iedarbība, iedarbības ilgums, kopējā iedarbība).

Ilgtermiņa pētījumi liecina, ka glikozes koncentrācijas tukšā dūšā plazmas ikdienas svārstību mainīgums ir zems, ja pacienti tiek ārstēti ar Levemir® FlexPen®, atšķirībā no NPH insulīna..

Ilgtermiņa pētījumos ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri saņēma bazālo insulīna terapiju kombinācijā ar perorālajiem hipoglikemizējošajiem medikamentiem, tika pierādīts, ka glikēmijas kontrole (glikozilētā hemoglobīna - HbA1c izteiksmē) terapijas laikā ar Levemir® FlexPen® bija salīdzināma ar ārstēšana ar NPH insulīnu un glargīna insulīnu ar nelielu svara pieaugumu (sk. 1. tabulu).

1. tabula. Ķermeņa svara izmaiņas insulīna terapijas laikā

Levemir FlexPen

Novo Nordisk [Novo Nordisk]

Novo Nordisk [Novo Nordisk]

Lietošanas instrukcija

Daži fakti

Levemir FlexPen (ražo NovoNordisk, Dānijas Karaliste) ir cilvēka insulīna zāļu forma glikozes koncentrācijas korekcijai cukura diabēta pacientu asins serumā. Satur ērtā ceļojuma somā.

Saskaņā ar Starptautisko statistisko slimību un ar tām saistīto veselības problēmu klasifikāciju, 1989. (ICD-10), Levemir FlexPen ir piemērojams šādos gadījumos:

  • E 10 - 1. tipa cukura diabēts - labils, debitējis jaunībā vai ar tendenci uz ketozi;
  • E 12 - no insulīna atkarīgs cukura diabēts, kas saistīts ar uztura īpašībām;
  • E 13 - noteikts cita veida 1. tipa cukura diabēts;
  • E 14 - neprecizēts insulīnatkarīgais diabēts.

Diabēts ar pirmā tipa glikozes līmeņa paaugstināšanos ir viena no vadošajām endokrīnajām slimībām, kurai ir smagas sekas organismam. Hiperglikēmija būtiski ietekmē dzīvesveidu, liekot pacientam stingri ievērot diētu, vingrinājumus, uztura režīmu un glikozes līmeņa korekciju asinīs ar pastāvīgu insulīna injekciju palīdzību. Tomēr tas ne vienmēr ir iespējams, īpaši, ja bērnam attīstās cukura diabēts..

Pētījumi rāda, ka līdz 80% bērnu agrāk vai vēlāk tiek uzņemti neatliekamās palīdzības nodaļā ar diabētiskās ketoacidozes diagnozi. Bieži ketoacidozes vai diabētiskās komas cēloņi ir:

  • uztura pārkāpums, jo īpaši saldu, gāzētu dzērienu, uzkodu ļaunprātīga izmantošana;
  • insulīna terapijas režīma pārkāpums - nākamās injekcijas izlaišana, derīguma termiņa vai nepareizi uzglabātu zāļu ieviešana;
  • psiholoģiskais stress;
  • insulīna rezistence dažādu ķermeņa ķīmisko un fizioloģisko izmaiņu dēļ;
  • infekcijas slimības;
  • kortikosteroīdu vai diurētisko līdzekļu lietošana;
  • ķermeņa badošanās vai dehidratācija;
  • traumas un tā tālāk.

Diabēta komplikācijas īpaši bieži attīstās ārpus mājas, kur parasti tiek glabāts nepieciešamo zāļu un aprīkojuma (šļirču, dezinfekcijas līdzekļu) komplekts. Ļoti bieži hiperglikēmija rodas gadījumos, kad cilvēks dažādu iemeslu dēļ nevar savlaicīgi nokļūt mājās (sastrēgumi, novirzes). Vieglas hiperglikēmijas sekas, ko izraisa iepriekš minētie iemesli un kas nav diagnosticēta laikā, var būt dezorientācija laikā, kas savukārt var novest pie nokavētas injekcijas..

Dezorientācija hiperglikēmijas dēļ var izraisīt arī nespēju veikt vienkāršas manipulācijas ar šļirci un zāļu komplektu / injekciju, īpaši bērniem, gados vecākiem pacientiem, cilvēkiem, kurus novājinājusi infekcija, trauma vai citi apstākļi.

Šādos apstākļos pacientam ar cukura diabētu ir obligāti jābūt insulīna krājumam injekcijai ērtā formā, kas ļauj samazināt komplikācijas, veicot injekciju antisanitārā vidē, neveicot standarta manipulācijas, kas nepieciešamas zāļu subkutānai injekcijai..

Levemir FlexPen tika izstrādāts īpaši šādiem gadījumiem..

Farmakoloģiskās īpašības

Detemira insulīns ir ar biotehnoloģiju uzlabots līdzeklis, kura pamatā ir cilvēka insulīns un kuram ir ilgstoša iedarbība uz ķermeni.

Zāles ražo, izmantojot vienšūnu mikroskopisko sēņu celmu. Laboratorijas apstākļos tiek veikta divu vai vairāku dezoksiribonukleīnskābes gabalu rekombinācija (apvienošana). Tādēļ Levemir FlexPen ir gēnu inženierijas produkts..

Šīs ražošanas rezultāts ir insulīns ar ilgstošu darbību. Sakarā ar tā saistību ar albumīna olbaltumvielām, detemira insulīnu audi absorbē daudz ilgāk. Un līdz tā nonāk šūnā, šī insulīna forma paliek izšķīdināta..

Rekombinētā insulīna atšķirīgā iezīme ir maksimālo vērtību neesamība, jo organisms to absorbē, kas neizraisa izteiktus hipoglikēmijas uzbrukumus, un pozitīvi ietekmē pacienta labsajūtu un veselību..

Pētījumi (M. Vardi, 2008; M. Monami, 2009; A. Tricko, 2014 - kopā 39 pētīti randomizēti salīdzinājumi) liecina, ka ilgstošs insulīns ir efektīvāks un drošāks 1. tipa cukura diabēta pacientam.

Zinātnieki ir noskaidrojuši faktu, ka Levemir lietošana laika gaitā neizraisa pacienta svara pieaugumu un ievērojami samazina nakts hipoglikēmijas biežumu..

Detemirs darbojas 24 stundas (indikators, kas atkarīgs no devas). Lietojot divas reizes dienā, cukura līmeņa asinīs parametru normalizēšana tiek sasniegta divu dienu laikā.

Zāļu maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta septītajā stundā pēc injekcijas.

Sastāvs

Viena Levemir Flexpen pudele satur 100,00 vienības detemīra cilvēka insulīna vienā mililitrā šķīduma. Kopējais zāļu tilpums ir 14,2 miligrami.

Vienā šļirces pildspalvā ir trīs mililitri šķīduma (300,00 U detemira insulīna).

1 U detemira insulīna ir vienāds ar 1 U SV (cilvēka insulīna) un satur 0,142 miligramus insulīna.

Papildu sastāvs: propān-1,2,3-triols, karbolskābe, polimetilēn-metakrezolsulfonskābe, cinka etiķskābe, nātrija dihidrogēnfosfāts, izotoniskais injekciju šķīdums, kaustiskā soda, destilēts ūdens.

Lietošanas indikācijas

Levemir FlexPen lieto insulīnneatkarīga un insulīnneatkarīga diabēta ārstēšanā gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm..

Vispārīgas norādes

Detemira insulīns tiek nozīmēts:

  • monoterapijas veidā - cukura līmeņa korekcijai asinīs abu veidu diabēta pacientiem;
  • kombinācijā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem insulīnneatkarīga diabēta ārstēšanā ar zemu atbildes reakciju uz terapiju tikai ar tabletēm - līdz tiek sasniegts stabils cukura līmenis serumā. Tālāk terapija tiek pielāgota, lai saglabātu veiktspēju.

Kontrindikācijas iecelšanai

Levemir FlexPen tiek atcelts, ja:

  • nopietnas zāļu alerģijas izpausmes;
  • bērna vecums līdz 2 gadiem (zāļu ietekme uz šādiem pacientiem nav pētīta).

Lietošanas instrukcija

Zāles injicē zem ādas uz vēdera, augšstilba vai apakšdelma. Devu ārsts izvēlas katram pacientam atsevišķi, un tā ir atkarīga no viņa stāvokļa un hiperglikēmijas smaguma pakāpes.

Detemir parasti tiek lietots vienu vai divas reizes dienā, pēc pamošanās un pirms gulētiešanas..

Rīta injekcija neprasa tūlītēju maltīti, taču jāievēro diēta. Vakara injekcija ir iespējama pusi dienas pēc rīta, vakariņu laikā vai pirms gulētiešanas.

Levemir salīdzina ar spēju ievadīt devu no vienas līdz sešdesmit vienībām ar iespēju pielāgot vienā vienībā, kas ļauj ātri mainīt zāļu devu.

Lietotāja ērtībai kārtridžiem ir atšķirīgs krāsu apzīmējums.

Speciālas instrukcijas

Bērniem un gados vecākiem pacientiem ieteicamas standarta devas, ņemot vērā stāvokļa svaru un smagumu..

Pacientiem ar zemu aknu vai nieru enzīmu līmeni var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Devas tiek pārskatītas, ja mainās fiziskā slodze, uztura izvēles, stresa līmenis un citi faktori, kas ietekmē cukura līmeni asinīs.

Pētījumos, kas veikti bērnu grupās (no 2 līdz 5 gadu vecumam; no 6 līdz 12 gadu vecumam), kā arī pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadiem), zāļu farmakodinamikā izmaiņas attiecībā uz pieaugušo grupas rādītājiem netika konstatētas..

Pētījums par zāļu farmakodinamiku sievietēm, kuras nēsā bērnu, parādīja Levemir Fexpen priekšrocības kombinācijā ar grūtnieču standarta ārstēšanu ar īsu insulīnu.

Nav pietiekamu datu par zāļu iekļūšanu pienā zīdīšanas laikā. Tomēr nevajadzētu baidīties no zāļu iekļūšanas pienā, jo, nonākot jaundzimušā kuņģa-zarnu traktā, insulīns tiek sadalīts aminoskābēs. Tomēr zīdīšanas laikā jums rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis un, ja nepieciešams, jāmaina deva..

Glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs var izraisīt uzmanības pasliktināšanos - braucot vai veicot darbu, kam nepieciešama lielāka koncentrēšanās. Tādēļ pirms braukšanas vai līdzīga darba veikšanas ir jāmēra asins skaitlis un jāveic pasākumi, lai novērstu nevēlamus apstākļus..

Riska grupa

Nosacījumi, kādos zāles tiek parakstītas saskaņā ar papildu bioķīmiskajiem pētījumiem, ietver:

  • nieru vai aknu enzīmu deficīts;
  • smags akūts vai hronisks albumīna deficīts;
  • pacienta nodošana detemiram no cita veida un darbības veida insulīna jāveic ārsta uzraudzībā.

Pacientiem no grupām, kurām ir hipoglikēmijas un hiperglikēmijas risks, regulāri jānosaka asins skaitļi, pēc tam jāpārrēķina zāļu deva.

Kombinācija ar glitazoniem (rosiglitazons, pioglitazons) var izraisīt sirds muskuļa funkcionālu nepietiekamību. Abu zāļu kategoriju vienlaicīgai lietošanai nepieciešama medicīniska uzraudzība.

Mijiedarbība ar citām vielām

Levemir FlexPen jāapvieno ar īpašu piesardzību ar zālēm, kas seruma analīzē ietekmē cukura vērtību.

Zāles ar hipoglikēmisku efektu:

  • hipoglikēmiskās tabletes tablešu formā;
  • dažas zāles, kas nomāc monoamīnu iznīcināšanu (ieskaitot dažus antidepresantus);
  • beta adrenolīna blokatori;
  • līdzekļi sirds muskuļa disfunkcijas un hipertensijas ārstēšanai, nomācot pirmā tipa angiotenzīna pārveidošanos par otro;
  • salicilskābes līdzekļi, ieskaitot aspirīnu;
  • anaboliskie steroīdi;
  • dažas pretsēnīšu un antihelmintu vielas;
  • lipolītiskie līdzekļi;
  • B6 vitamīns;
  • sulfonamīdi;
  • tējas lapu ekstrakts;
  • litiju saturoši produkti.

Zāles, kurām nepieciešama insulīna injekcijas devas palielināšana:

  • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
  • tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi;
  • prolaktīna inhibitori;
  • glikokortikosteroīdi;
  • zāles, kas ietekmē vairogdziedzera darbību;
  • adrenomimetikas līdzekļi;
  • androgēni un somatropīns;
  • kalcija kanālu blokatori.

Arī adrenerģisko blokatoru lietošana var būt maldinoša attiecībā uz hipoglikēmijas sākumu..

Hormonālās pretvēža zāles, kā arī alkohols, neparedzami iedarbojas uz glikozes līmeni asinīs.

Daži produkti, kuru pamatā ir teols vai sulfīts, spēj sadalīt insulīnu, un tos nedrīkst sajaukt infūzijas šķīdumā.

Blakus efekti

Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas insulīna terapijai, un vidēji to sastopamība ir aptuveni 12% no kopējā pacientu skaita. Biežākā zāļu blakusparādība ir jāapsver hipoglikēmijas attīstība (smaga hipoglikēmija - apmēram 6% no kopējā pacientu skaita).

Tāpat bieži attīstās vietējas alerģiskas reakcijas pret zāļu lietošanu, kas ietver pietūkumu, apsārtumu, niezi, ādas iekaisumu un nātreni. Parasti tie izzūd paši divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma.

Terapijas uzsākšana bieži ir saistīta ar traucētu asinsriti acs ābola tīklenē, kā arī ekstremitāšu neiropātijas sindromu ar sāpju komponenta pārsvaru. Parādības ir atgriezeniskas.

Sirds un asinsvadu un asinsrites sistēmas jomā: ļoti bieži tiek novērota hipoglikēmija, tahikardija - kā simptoms, kas pavada hipoglikēmiju.

Kuņģa-zarnu traktā un ekskrēcijas sistēmā: simptomi, kas pavada hipoglikēmijas stāvokli - "vilka" izsalkums, slikta dūša.

Redzes un dzirdes jomā: asinsrites izmaiņas tīklenē, kas saistītas ar cukura diabētu, redzes defokuss.

Centrālā nervu sistēma: dažreiz attīstās ekstremitāšu neiropātija.

Dermatoloģijas jomā: zemādas taukaudu distrofija injekcijas vietā bieži netiek novērota.

Alerģiskas reakcijas: bieži - nātrene, lokālas ādas izmaiņas injekcijas vietā, reti - elpceļu tūska.

Pārdozēšana

Pārdozēšana izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs. Hipoglikēmijas attīstības ātrums ir atkarīgs no devas. Vieglas pārdozēšanas gadījumā sekas tiek novērstas, ēdot porciju ātru ogļhidrātu. Apziņas zuduma gadījumā pacientam injicē glikagona vai dekstrozes šķīdumu.

Izlaiduma veidlapa

Zāles ir pieejamas šķidrā koncentrāta veidā zemādas infūzijai. Viena kapsula satur trīs mililitrus zāļu (trīs simti vienību). Kapsula ir iepakota atkārtoti lietojamā plastmasas šļircē pildspalvas formā. Iepakojumā ir piecas no šīm šļircēm.

Analogi

Uzglabāšanas apstākļi

Šļirce ar atvērtu un lietojamu kapsulu jāuzglabā istabas temperatūrā, prom no gaismas avotiem, bērniem nepieejamā vietā, bet ne ilgāk kā četrdesmit dienas..

Neatvērtas šļirces-kapsulas jāuzglabā ledusskapī 2–8 grādu temperatūrā, prom no saldētavas nodalījuma. Nav pakļauta sasalšanai.

Pārdošanas noteikumi

Pieejams aptiekās pēc receptes.

Šī instrukcija ir saīsināta zāļu apraksta versija.

Publikācijas Par Virsnieru Dziedzeri

Insulīna sūkņa lietošana zīdaiņiem un bērniem ar cukura diabētu līdz 3 gadu vecumam

Endokrinologs Aleksandrs Podgrebelnijs raksta: “Man bieži jautā, kādā vecumā var lietot insulīna sūkņus, vai tos var lietot maziem bērniem ar cukura diabētu.

Virsnieru dziedzeru ultraskaņas diagnostika

Ultraskaņas izmeklēšanā tiek pieņemts ātrums un liels informācijas saturs, kas ir ļoti piemērots skrīninga diagnostikai. Parasti kopā ar retroperitoneālo orgānu (nieru, aizkuņģa dziedzera) ultraskaņas pārbaudi tiek veikta arī virsnieru dziedzeru ultraskaņa, kas ir sākotnējais posms šo struktūru patoloģijas izpētē..